PMU-C (update: 8 Jul 2025)

ว่าจะเขียนมานานเพราะฟังจบไปนานแล้ว แต่มี AI มาช่วยเลยง่ายขึ้นมาก เป็นสิ่งที่คาดหวังว่าผู้บริหาร รวมทั้งนักบริหารงานวิจัยควรจะทราบบ้าง เพราะว่าที่เห็นอยู่ทุกวันนี้ ทำงานไม่ synchronize กันเลย บริหารแบบไม่ได้ดูหน้างาน และนักบริหารงานวิจัย ก็ทำหน้าที่เหมือนบุรุษไปรษณีย์มากกว่า ไม่ค่อยวิเคราะห์อะไรอย่างเป็นระบบเท่ากับที่มาหารือกันแบบในเรคคอร์ดตัวนี้ และไม่ได้ทำหน้าที่ system integrator ที่ดีพอด้วย

----

NotebookLM

แหล่งข้อมูลเหล่านี้กล่าวถึง การเสวนา เกี่ยวกับ เครือข่ายความร่วมมือศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยโรค (CNDC) ซึ่งจัดโดย หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) โดยมีผู้แทนจาก เจ็ดมหาวิทยาลัยและบริษัทเอกชน มาร่วมแบ่งปัน ความเชี่ยวชาญ และ ประสบการณ์ ในการพัฒนา นวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ การเสวนาครอบคลุมถึง ที่มา ของเครือข่าย, ผลงานเด่น ของแต่ละศูนย์ และ ทิศทางการดำเนินงานในอนาคต เพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ นอกจากนี้ ยังมีการหารือถึง อุปสรรคและความท้าทาย ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สู่ตลาด รวมถึงความสำคัญของ มาตรฐานสากล (ISO) และ การสนับสนุนด้านบุคลากร เพื่อขับเคลื่อนอุตสาหกรรมทางการแพทย์ของไทย

เครือข่าย CNDC หรือ Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center ดำเนินการโดยการรวมกลุ่มศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรคจากมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ทั่วประเทศ โดยมีเป้าหมายหลักในการพัฒนาและยกระดับนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ได้มาตรฐานสากลและสามารถออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ได้จริง

การดำเนินงานของเครือข่าย CNDC:

• การก่อตั้งและการสนับสนุน: เครือข่าย CNDC เริ่มรวมตัวกันตั้งแต่ปลายปี 2560 ภายใต้โครงการสานพลังประชารัฐ D1 โดยได้รับเงินทุนเริ่มต้นประมาณ 22-25 ล้านบาทต่อสถาบัน เพื่อพัฒนาห้องปฏิบัติการและโครงสร้างพื้นฐาน ปัจจุบันได้รับการสนับสนุนงบประมาณอย่างต่อเนื่องจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการช่วยผลักดันให้ศูนย์ต่าง ๆ สามารถทำงานและขอทุนได้เป็นระบบ
• การประสานงาน: ศูนย์ความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (CMB) ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานหลักของเครือข่าย โดยช่วยสนับสนุนและผลักดันให้ศูนย์ต่าง ๆ ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
• การรวมกลุ่มมหาวิทยาลัย: เครือข่ายเริ่มต้นจากการรวมกลุ่มประมาณ 7 มหาวิทยาลัยหลักที่กระจายอยู่ตามภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วประเทศ ได้แก่ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่, มหาวิทยาลัยนเรศวร, มหาวิทยาลัยขอนแก่น, จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, มหาวิทยาลัยมหิดล, และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์. แต่ละศูนย์มีความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง เช่น:
  • SISMAP (มหาวิทยาลัยขอนแก่น): เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมทางเทคนิคการแพทย์และกายภาพบำบัด โดยมีแพลตฟอร์มเช่น FTI (FTIR Spectroscopy) สำหรับวิเคราะห์องค์ประกอบนิ่ว, MEC Laboratory, PT Provider Lab, และ Lateral Flow Strip & Biosensor Lab. มีการพัฒนาวัสดุควบคุมคุณภาพสำหรับเชื้อแบคทีเรียและโปรแกรม AI ทำนายอายุร่างกายจากผลตรวจสุขภาพ.
  • QTD Center (จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย): เชี่ยวชาญด้าน Lateral Flow Strip Test Development and Production (One Stop Service) โดยมีผลงาน เช่น ชุดตรวจโปรเจสเตอโรนสำหรับสุกร และชุดตรวจไมโครอัลบูมินูเรียเพื่อบ่งชี้สภาพไตระยะต้น. ให้บริการตั้งแต่การพัฒนาโปรโตไทป์, การตรวจสอบวิธีการ (Method Validation), การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์, และเป็นที่ปรึกษา.
  • MDRL (มหาวิทยาลัยนเรศวร): เชี่ยวชาญด้านหลอดเก็บเลือดสุญญากาศสำหรับ IVD ที่สามารถดัดแปลงสารเคลือบภายในเพื่อใช้หลอดเดียวทดแทนหลายหลอดได้. นอกจากนี้ยังพัฒนาวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์มากกว่า 10 ตัว.
  • LUCY (มหาวิทยาลัยบูรพา): เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมเซ็นเซอร์ โดยนักเคมีเพื่อตรวจหาสารเคมีอันตรายต่าง ๆ เช่น ชุดตรวจฟอร์มาลีนในอาหารทะเล และ Magnetic Nano Particle สำหรับคัดแยก DNA/RNA.
  • ADDC (มหาวิทยาลัยมหิดล): ทำหน้าที่เป็นศูนย์บ่มเพาะเทคโนโลยีสำหรับ Startup โดยมี 3 ห้องปฏิบัติการหลัก ได้แก่ DNA Microarray (สามารถผลิต Molecular Reagent Test ได้), Chemical Base (ตรวจสารปรอท, สารกำจัดศัตรูพืช, ตรวจ Formaline ในอาหารทะเล) และ Cell Base Detection (ตรวจมะเร็งต่อมลูกหมาก). มีผลงานเด่นคือชุด Lamp Test (FastPO) สำหรับตรวจโควิด-19.
  • Medical Biosensor Laboratory (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์): เชี่ยวชาญด้าน Medical Biosensor และ Microfluidics โดยมีผลงานเช่น Sperm Sorter และ Microneedle สำหรับการบริหารยาหรือวัคซีน. นอกจากนี้ยังเชี่ยวชาญด้าน High-Throughput Genomic Sequencing สำหรับตรวจคัดกรองพันธุกรรมมะเร็งเต้านม.
• การพัฒนาบุคลากรและมาตรฐานสากล: มีการจัดอบรมและพัฒนาบุคลากรให้มีความรู้ด้านมาตรฐานสากล เช่น ISO 9001 (พื้นฐาน), ISO 17025 (ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ), ISO 17043 (ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ), ISO 17034 (ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง), และ ISO 13485 (เครื่องมือแพทย์) เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลงานและผลิตภัณฑ์. นอกจากนี้ยังขยายขอบเขตการพัฒนาบุคลากรไปยังหน่วยงานภาคเอกชนด้วย.
• การนำเสนอและขยายตลาด: มีการนำเสนอขายสินค้าทั้งแบบออนไลน์และออกงานนิทรรศการแสดงสินค้าที่สำคัญ เช่น Thailand Lab และ Medical Fair เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้สนใจเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้ง่ายขึ้น. มีการอัปเดตฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์และบริการบนแพลตฟอร์มที่ค้นหาได้ง่าย.

เป้าหมายของเครือข่าย CNDC ในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์:

• ลดการพึ่งพาการนำเข้า: เป้าหมายสูงสุดคือการลดการพึ่งพาชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ ทำให้ประเทศไทยสามารถลดการนำเข้าและรองรับ Medicine ได้เองในอนาคต.
• เป็นแหล่งสนับสนุน New S-curve Industry: เครือข่ายต้องการเป็นหน่วยงานที่สนับสนุนอุตสาหกรรมใหม่ด้านการแพทย์และสาธารณสุข.
• ผลักดันนวัตกรรมสู่เชิงพาณิชย์: สนับสนุนให้นักวิจัยและนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นในมหาวิทยาลัยสามารถก้าวข้าม "หุบเหวมรณะ" (Valley of Death) จากระดับงานวิจัยต้นๆ ไปสู่การผลิตในปริมาณมากและการใช้งานจริงในภาคอุตสาหกรรม.
• สร้างความร่วมมือกับภาคเอกชน: หาพันธมิตรจากภาคเอกชนเข้ามาสนับสนุนการนำนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ต้นแบบออกสู่ตลาด.
• สนับสนุนการพัฒนาชุดตรวจที่จำเป็น: มุ่งเน้นการพัฒนาชุดตรวจที่ตอบโจทย์ความต้องการของประเทศ เช่น ชุดตรวจสำหรับสังคมผู้สูงอายุ (Point of Care Test: POC) และการตรวจมะเร็งจากเลือด (Liquid Biopsy).
• แก้ปัญหาความท้าทาย:
  • ด้านกฎระเบียบและมาตรฐาน (Regulatory Affair): ทำความเข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดของ อย. และมาตรฐานอุตสาหกรรม (มอก.) เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้.
  • ด้านการผลิต: พัฒนาศักยภาพการผลิตในปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการของภาคอุตสาหกรรม และลดต้นทุนการผลิตเพื่อให้สามารถแข่งขันกับสินค้าจากต่างประเทศได้ โดยเฉพาะจีน.
  • ด้านทรัพยากรบุคคล: พยายามรักษาและพัฒนาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้คงอยู่ในระบบ และชักชวนนักวิจัยรุ่นใหม่ให้หันมาสนใจการผลักดันงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์.
  • ด้าน Freedom to Operate (FTO): ตรวจสอบสิทธิบัตรและลิขสิทธิ์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นไม่มีข้อจำกัดทางกฎหมายในการผลิตและจำหน่ายเชิงพาณิชย์ รวมถึงการพิจารณาแหล่งวัตถุดิบ.
• ผลักดันนโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้ ไทยเจริญ": สนับสนุนให้รัฐบาลมีนโยบายที่แข็งแกร่งในการส่งเสริมการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความต้องการและช่วยให้บริษัทไทยสามารถเติบโตได้.

โดยรวมแล้ว เครือข่าย CNDC มุ่งมั่นที่จะสร้างระบบนิเวศ (Ecosystem) ที่ครบวงจร ตั้งแต่การวิจัย การพัฒนา การผลิต การสร้างมาตรฐาน ไปจนถึงการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด เพื่อให้ประเทศไทยมีขีดความสามารถในการแข่งขันด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล.

ศูนย์ต่างๆ เผชิญกับความท้าทายหลักหลายประการในการเปลี่ยนงานวิจัยไปสู่เชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการก้าวข้ามสิ่งที่เรียกว่า "หุบเหวแห่งความตาย" (Valley of Death) ซึ่งเป็นช่วงรอยต่อที่งานวิจัยในห้องปฏิบัติการยากที่จะพัฒนาไปสู่การใช้งานจริงในภาคอุตสาหกรรม

ความท้าทายหลักที่ศูนย์ต่างๆ เผชิญ ได้แก่:

• ด้านมาตรฐานและกฎระเบียบ (Regulatory Affairs):

  • ความเข้าใจในมาตรฐานสากล: นักวิจัยและบุคลากรหลายคนยังขาดความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในมาตรฐานสากลต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับการผลิตชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO 17025, ISO 17043, ISO 17034, และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ISO 13485 (สำหรับเครื่องมือแพทย์) การทำความเข้าใจข้อกำหนดเรื่อง เอกสาร, การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ตั้งแต่ต้นน้ำเป็นสิ่งสำคัญมาก
  • การขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล: กระบวนการขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือกระทรวงอุตสาหกรรม (สำหรับ มอก.) มีความซับซ้อนและใช้เวลานาน บางครั้งผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นมา เช่น ชุดตรวจฟอร์มาลิน ซึ่งไม่ได้ใช้กับคน ก็ไม่ได้รับการรับรองจาก อย. และต้องไปหามาตรฐานจากหน่วยงานอื่นแทน
  • การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์: สิ่งใดก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยหรือการรักษาล้วนจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องผ่านการรับรอง ไม่เช่นนั้นจะผิดกฎหมาย
  • บัญชีนวัตกรรมไทย: ถูกมองว่ายังไม่สามารถส่งเสริมการใช้นวัตกรรมไทยได้อย่างมีประสิทธิภาพ เนื่องจากมีปัญหาด้านกระบวนการพิจารณาและคณะกรรมการที่อาจไม่มีความเชี่ยวชาญเพียงพอ

• ด้านบุคลากรและองค์ความรู้ (Human Resources & Knowledge):

  • การรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ: เป็น "Pain Point" ที่สำคัญ เนื่องจากมหาวิทยาลัยมักจ้างบุคลากรจากทุนวิจัย ซึ่งเป็นสัญญาจ้างระยะสั้น ทำให้ขาดความมั่นคงและยากต่อการรักษาบุคลากรที่มีทักษะและความรู้เฉพาะทาง
  • แนวคิดของนักวิจัย: นักวิจัยในมหาวิทยาลัยส่วนใหญ่มักมุ่งเน้นที่การตีพิมพ์ผลงานวิจัยหรือการพัฒนาเทคโนโลยีในระดับต้นๆ (TRL 3-4) มากกว่าการนำไปสู่เชิงพาณิชย์ จึงจำเป็นต้องเปลี่ยนวิธีคิดให้มองถึงโอกาสทางการตลาดตั้งแต่แรกเริ่ม.
  • การทำงานข้ามศาสตร์: การบูรณาการความรู้จากหลากหลายสาขา เช่น ชีววิทยา เคมี เทคนิคการแพทย์ และวิศวกรรม เป็นสิ่งจำเป็น.

• ด้านการตลาดและการแข่งขัน (Market & Competition):

  • การแข่งขันด้านราคา: ผลิตภัณฑ์ไทยมักประสบปัญหาในการแข่งขันด้านราคากับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า โดยเฉพาะจากจีน ซึ่งผลิตในปริมาณมากและมีต้นทุนต่ำกว่ามาก (economy of scale).
  • นโยบายภาครัฐและการสนับสนุนจากภาครัฐ: ขาดนโยบายที่ชัดเจนในการสนับสนุน "ไทยทำ ไทยใช้" ซึ่งจะช่วยสร้างความต้องการจากฝั่งผู้บริโภคหรือหน่วยงานภาครัฐเอง. รัฐบาลมักมองที่ "supply-side" และต่อรองราคาลง ทำให้ผู้ผลิตในประเทศอยู่ได้ยาก.
  • การเข้าถึงวัตถุดิบและ Freedom to Operate (FTO):
    • การจัดซื้อวัตถุดิบสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์แตกต่างจากการใช้งานวิจัย โดยมีราคาและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน ซึ่งนักวิจัยหลายคนยังไม่เข้าใจ.
    • Freedom to Operate (FTO) หรืออิสระในการดำเนินงาน โดยเฉพาะเรื่องสิทธิบัตร เป็นสิ่งสำคัญ นักวิจัยต้องตรวจสอบว่าชิ้นส่วนหรือกระบวนการที่ใช้ไม่ได้ละเมิดสิทธิบัตรของผู้อื่น มิฉะนั้นอาจติดปัญหาเมื่อต้องการผลิตในเชิงพาณิชย์.
    • บางวัตถุดิบสำคัญ เช่น กระดาษสำหรับ Lateral Flow (แผ่นตรวจแบบ ATK) ยังไม่มีการผลิตในประเทศไทย ทำให้ต้องนำเข้าและมีต้นทุนสูง.
  • การมองหาตลาดและผู้ใช้งานจริง: ศูนย์ต่างๆ ต้องทำงานใกล้ชิดกับภาคเอกชนและผู้ใช้งานจริง เพื่อทำความเข้าใจความต้องการและปรับผลิตภัณฑ์ให้ตรงกับตลาด. บางครั้งผลิตภัณฑ์ที่ดีกลับต้องไปหาตลาดในต่างประเทศก่อน เช่น ยุโรปหรืออเมริกา แล้วจึงค่อยกลับมาทำตลาดในไทย.

• ด้านนโยบายมหาวิทยาลัยและโครงสร้างองค์กร:

  • การสนับสนุนจากมหาวิทยาลัย: แม้จะได้รับการสนับสนุนเงินทุนตั้งต้นเพื่อสร้างโครงสร้างพื้นฐานและห้องปฏิบัติการ แต่การดำเนินงานในระยะยาวอาจติดข้อจำกัดด้านกฎระเบียบภายในมหาวิทยาลัย เช่น การจัดการเงินทุน หรือการอนุมัติโครงการ.
  • บทบาทของมหาวิทยาลัย: มหาวิทยาลัยควรเน้นการสร้างบัณฑิตและนวัตกรรมใหม่ๆ แล้วถ่ายทอดเทคโนโลยีออกไปสู่ภาคเอกชน หรือร่วมมือกับภาคเอกชน ไม่ใช่การเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายสินค้าเองโดยตรง.

แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ความร่วมมือระหว่างศูนย์ต่างๆ ภายใต้เครือข่าย CNDC และการสนับสนุนจากหน่วยงานอย่าง บพข. และ อย. ที่เริ่มทำงานเชิงรุกมากขึ้น ก็เป็นความหวังในการพัฒนาชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทยให้สามารถแข่งขันได้ในอนาคต.

บทบาทของรัฐบาลและนโยบายระดับชาติส่งผลต่อความสำเร็จของนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของเครือข่าย CNDC ดังนี้:

1. การสนับสนุนด้านเงินทุนและการจัดตั้งศูนย์:

• เงินทุนเริ่มต้น: เครือข่าย CNDC เริ่มต้นจากการได้รับการสนับสนุนเงินทุนประมาณ 22-25 ล้านบาทต่อสถาบัน ตั้งแต่ปลายปี 2560 ภายใต้โครงการสานพลังประชารัฐ D1 ของรัฐบาล เงินทุนนี้ถูกนำไปใช้ในการพัฒนาห้องปฏิบัติการและโครงสร้างพื้นฐาน
• การสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง: หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) เป็นหน่วยงานสำคัญที่ให้การสนับสนุนงบประมาณอย่างต่อเนื่อง ทำให้ศูนย์ต่าง ๆ สามารถทำงานและขอทุนได้อย่างเป็นระบบ การสนับสนุนนี้ช่วยผลักดันให้นวัตกรรมสามารถพัฒนาไปสู่ระดับเชิงพาณิชย์ได้
• แก้ไขปัญหาการวิจัย: การจัดตั้งศูนย์พัฒนาชุดตรวจตามมาตรฐานสากล โดยการสนับสนุนงบประมาณจากหน่วยงานภาครัฐ เช่น บพข. และ บทปอร. (ที่ปรึกษาบ ทปอร.) มาจากความตระหนักว่านักวิทยาศาสตร์ไทยมีความสามารถสูงในการวิจัย แต่ผลงานมักจะหยุดอยู่ที่ระดับห้องปฏิบัติการและไปต่อเชิงพาณิชย์ได้ยาก ศูนย์เหล่านี้จึงถูกสร้างขึ้นเพื่อให้มีมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกที่พร้อมรองรับนักวิจัย

2. การกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดทางกฎหมาย:

• มาตรฐานสากล: การได้รับการสนับสนุนจาก บพข. ทำให้ศูนย์ต่าง ๆ ได้รับการอบรมและพัฒนาจนได้รับมาตรฐาน ISO ต่าง ๆ เช่น ISO 17025 (ห้องปฏิบัติการทดสอบ), ISO 17043 (ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ), ISO 17034 (ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง), ISO 13485 (เครื่องมือแพทย์) และ ISO 15189 (ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์) การมีมาตรฐานเหล่านี้สร้างความน่าเชื่อถือและจำเป็นต่อการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
• หน่วยงานกำกับดูแล: หน่วยงานภาครัฐอย่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) มีบทบาทสำคัญในการอนุมัติและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย. ได้รับการกล่าวถึงว่าทำงานเชิงรุกและให้คำปรึกษาที่ดี ซึ่งช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเร็วขึ้น อย่างไรก็ตาม นักวิจัยจำเป็นต้องมีความเข้าใจในข้อกำหนดเหล่านี้ตั้งแต่เริ่มต้นการวิจัยเพื่อการขาย.

3. นโยบายส่งเสริมตลาดในประเทศและการลดการพึ่งพาต่างประเทศ:

• เป้าหมายลดการนำเข้า: เป้าหมายสูงสุดของเครือข่าย CNDC คือการเป็นหน่วยงานสนับสนุนอุตสาหกรรมด้านการแพทย์และสาธารณสุข เพื่อช่วยให้ประเทศไทยลดการพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ
• นโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้": ผู้เชี่ยวชาญในเครือข่ายเน้นย้ำถึงความจำเป็นของนโยบายระดับชาติที่แข็งแกร่ง เช่น "ไทยทำ ไทยใช้" เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาในประเทศสามารถแข่งขันกับสินค้าที่นำเข้าจากต่างประเทศได้ ตัวอย่างจากประเทศเวียดนามและอินโดนีเซียที่ให้ความสำคัญกับนวัตกรรมในประเทศถูกยกมาเป็นแบบอย่าง
• ปัญหา "บัญชีนวัตกรรมไทย": มีการวิจารณ์ว่า "บัญชีนวัตกรรมไทย" ในปัจจุบันยังไม่เอื้อต่อการสนับสนุนอย่างแท้จริง เนื่องจากกระบวนการประเมินและการตัดสินโดยกรรมการอาจยังขาดความเข้าใจในเชิงพาณิชย์ และไม่สามารถสร้างความมั่นใจให้ผู้ประกอบการที่จะลงทุนผลิตในประเทศได้อย่างยั่งยืน
• สงครามราคา: หากไม่มีนโยบายที่แข็งแกร่งในการสนับสนุน ผู้ผลิตไทยจะเผชิญกับสงครามราคา โดยเฉพาะจากจีน ซึ่งอาจทำให้การแข่งขันเป็นไปได้ยาก แม้ว่าความรู้ความสามารถของนักวิจัยไทยจะพอสู้ได้ก็ตาม

4. ความท้าทายจากโครงสร้างภาครัฐและมหาวิทยาลัย:

• ปัญหาด้านบุคลากร: การขาดตำแหน่งงานที่มั่นคงและเงินทุนระยะยาวสำหรับบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญเป็นปัญหาสำคัญที่เครือข่าย CNDC เผชิญอยู่ เพราะมักจ้างบุคลากรจากทุนวิจัยระยะสั้น ซึ่งไม่มั่นคง ทำให้รักษาคนเก่งไว้ได้ยาก
• กฎระเบียบและแนวคิดแบบเก่า: ผู้ประกอบการ Startup ที่เกิดจากมหาวิทยาลัยพบว่ากฎระเบียบภายในมหาวิทยาลัยอาจเป็นอุปสรรคต่อการพัฒนาเชิงพาณิชย์ รวมถึงแนวคิด "โบราณ" หรือ "ความคิดแบบเก่า" ของนักวิชาการบางส่วนที่ยังยึดติดกับการวิจัยเพื่อตีพิมพ์มากกว่าการพัฒนาสู่เชิงพาณิชย์ก็เป็นข้อจำกัด
• การไม่ยอมรับจากภาครัฐ/สถาบัน: แม้ผลิตภัณฑ์จะได้รับการพัฒนาจนมีคุณภาพดีเยี่ยมแล้ว แต่ยังคงเผชิญอุปสรรคในการได้รับการยอมรับและนำไปใช้งานจริงในโรงพยาบาลภาครัฐในประเทศ ทำให้บางครั้งต้องหันไปทำการตลาดในต่างประเทศก่อน

5. บทบาทในการสร้างระบบนิเวศนวัตกรรม:

• การสร้างเครือข่ายและความร่วมมือ: หน่วยงานภาครัฐ เช่น บพข. และศูนย์ความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (CMB) ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานหลักในการรวบรวมและสนับสนุนศูนย์ต่าง ๆ ให้ทำงานร่วมกัน แชร์ความรู้ และจัดอบรม
• การเชื่อมโยงกับภาคเอกชน: เครือข่ายพยายามขยายความร่วมมือกับภาคเอกชน ทั้งในการจัดอบรมให้ความรู้ และการจับคู่ธุรกิจเพื่อนำนวัตกรรมออกสู่ตลาด เป้าหมายคือการสร้างอุตสาหกรรมใหม่ (New S-curve Industry) ด้านการแพทย์และสาธารณสุข.

โดยสรุปแล้ว ความสำเร็จของนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยจะเกิดขึ้นได้ต้องอาศัยนโยบายและกลไกจากภาครัฐที่แข็งแกร่งและต่อเนื่องในทุกมิติ ตั้งแต่การสนับสนุนเงินทุน การกำหนดมาตรฐาน การสร้างกลไกที่เอื้อต่อการใช้ผลิตภัณฑ์ในประเทศ ไปจนถึงการแก้ไขปัญหาเชิงโครงสร้างของสถาบันการศึกษาและการสร้างความเข้าใจในการทำงานร่วมกันระหว่างนักวิจัย ภาคเอกชน และผู้กำหนดนโยบาย.

บพข. หรือ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ เป็นหน่วยงานที่มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนและขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการแพทย์และสาธารณสุขในประเทศไทย

จากข้อมูลในแหล่งที่มา บพข. มีหน้าที่และบทบาทที่หลากหลาย ดังนี้:

• สนับสนุนทุนวิจัยและพัฒนา บพข. เป็นแหล่งทุนสำคัญที่สนับสนุนการก่อตั้งและดำเนินงานของศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยโรค รวมถึงเครือข่ายความร่วมมือศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรค (CNDC - Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center) โดยให้ทุนตั้งต้น (seeding money) สำหรับการสร้างโครงสร้างพื้นฐาน ห้องปฏิบัติการ และการจัดหาเครื่องมือที่จำเป็น เพื่อให้งานวิจัยสามารถพัฒนาไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ประโยชน์ได้จริง
• ส่งเสริมการสร้างขีดความสามารถในการแข่งขัน เป้าหมายหลักของ บพข. คือการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศในด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์
• เชื่อมโยงงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์ บพข. มีบทบาทสำคัญในการช่วยให้นักวิจัยในมหาวิทยาลัยนำผลงานวิจัยในระยะเริ่มต้น (low TRL) ข้าม "หุบเหวมรณะ" (valley of death) ไปสู่การนำไปใช้ประโยชน์ในภาคอุตสาหกรรมและการผลิตเชิงพาณิชย์ได้จริง โดยมีการสนับสนุนการพัฒนาจากต้นแบบ (prototype) ไปสู่มาตรฐานสากลและออกสู่ตลาด
• พัฒนาบุคลากรและมาตรฐานสากล บพข. ให้การสนับสนุนงบประมาณสำหรับการจัดอบรมและพัฒนาบุคลากรให้มีความรู้ความเข้าใจในมาตรฐานสากลต่าง ๆ เช่น ISO (อาทิ ISO 17025, ISO 17043, ISO 17034, ISO 13485) ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองคุณภาพของชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ การสนับสนุนนี้ช่วยให้ศูนย์ต่าง ๆ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO และสามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพเชื่อถือได้
• ส่งเสริมการตลาดและการขยายเครือข่าย บพข. สนับสนุนการขยายขอบเขตการพัฒนาบุคลากรไปยังภาคเอกชน และช่วยจัดกิจกรรมนำเสนอขายผลิตภัณฑ์ เช่น การจัดแสดงสินค้าในงานนิทรรศการสำคัญอย่าง Thailand Lab และ Medical Fair เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้สนใจเข้าถึงนวัตกรรมได้ง่ายขึ้น
• สนับสนุนอุตสาหกรรม S-Curve ใหม่ บพข. มุ่งหวังที่จะเป็นหน่วยงานที่สนับสนุนอุตสาหกรรม S-Curve ใหม่ ด้านการแพทย์และสาธารณสุข เพื่อลดการพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ และรองรับการแพทย์แม่นยำ (Precision Medicine) ในอนาคต
• เป็นแหล่งทรัพยากรและที่ปรึกษา ศูนย์ต่าง ๆ ในเครือข่าย CNDC ที่ได้รับการสนับสนุนจาก บพข. พร้อมเป็นที่ปรึกษาและให้คำแนะนำแก่นักวิจัยและภาคเอกชนที่ต้องการพัฒนาชุดตรวจหรือเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานกำกับดูแล เช่น อย. และการทำ Freedom to Operate (FTO).
• ส่งเสริมความร่วมมือในเครือข่าย บพข. ได้ช่วยส่งเสริมให้ศูนย์วิจัยต่าง ๆ ในเครือข่าย CNDC ทำงานร่วมกัน แบ่งปันความเชี่ยวชาญ และร่วมกันพัฒนาโครงการใหม่ ๆ เช่น การพัฒนาชุดตรวจยีนแพ้ยา หรือการพัฒนาวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์.

โดยสรุปแล้ว บพข. มีบทบาทสำคัญในการเป็นกลไกขับเคลื่อนที่ครบวงจร ตั้งแต่การสนับสนุนทุนวิจัย การพัฒนาบุคลากร การสร้างมาตรฐาน การส่งเสริมการตลาด ไปจนถึงการผลักดันให้นวัตกรรมทางการแพทย์ของไทยสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล และตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ในประเทศ.

เครือข่าย CNDC หรือ Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center ดำเนินการโดยการรวมกลุ่มศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรคจากมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ทั่วประเทศ โดยมีเป้าหมายหลักในการพัฒนาและยกระดับนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ได้มาตรฐานสากลและสามารถออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ได้จริง

การดำเนินงานของเครือข่าย CNDC:

• การก่อตั้งและการสนับสนุน: เครือข่าย CNDC เริ่มรวมตัวกันตั้งแต่ปลายปี 2560 ภายใต้โครงการสานพลังประชารัฐ D1 โดยได้รับเงินทุนเริ่มต้นประมาณ 22-25 ล้านบาทต่อสถาบัน เพื่อพัฒนาห้องปฏิบัติการและโครงสร้างพื้นฐาน ปัจจุบันได้รับการสนับสนุนงบประมาณอย่างต่อเนื่องจากหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการช่วยผลักดันให้ศูนย์ต่าง ๆ สามารถทำงานและขอทุนได้เป็นระบบ
• การประสานงาน: ศูนย์ความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (CMB) ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานหลักของเครือข่าย โดยช่วยสนับสนุนและผลักดันให้ศูนย์ต่าง ๆ ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
• การรวมกลุ่มมหาวิทยาลัย: เครือข่ายเริ่มต้นจากการรวมกลุ่มประมาณ 7 มหาวิทยาลัยหลักที่กระจายอยู่ตามภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วประเทศ ได้แก่ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่, มหาวิทยาลัยนเรศวร, มหาวิทยาลัยขอนแก่น, จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, มหาวิทยาลัยมหิดล, และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์. แต่ละศูนย์มีความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง เช่น:
  • SISMAP (มหาวิทยาลัยขอนแก่น): เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมทางเทคนิคการแพทย์และกายภาพบำบัด โดยมีแพลตฟอร์มเช่น FTI (FTIR Spectroscopy) สำหรับวิเคราะห์องค์ประกอบนิ่ว, MEC Laboratory, PT Provider Lab, และ Lateral Flow Strip & Biosensor Lab. มีการพัฒนาวัสดุควบคุมคุณภาพสำหรับเชื้อแบคทีเรียและโปรแกรม AI ทำนายอายุร่างกายจากผลตรวจสุขภาพ.
  • QTD Center (จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย): เชี่ยวชาญด้าน Lateral Flow Strip Test Development and Production (One Stop Service) โดยมีผลงาน เช่น ชุดตรวจโปรเจสเตอโรนสำหรับสุกร และชุดตรวจไมโครอัลบูมินูเรียเพื่อบ่งชี้สภาพไตระยะต้น. ให้บริการตั้งแต่การพัฒนาโปรโตไทป์, การตรวจสอบวิธีการ (Method Validation), การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์, และเป็นที่ปรึกษา.
  • MDRL (มหาวิทยาลัยนเรศวร): เชี่ยวชาญด้านหลอดเก็บเลือดสุญญากาศสำหรับ IVD ที่สามารถดัดแปลงสารเคลือบภายในเพื่อใช้หลอดเดียวทดแทนหลายหลอดได้. นอกจากนี้ยังพัฒนาวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์มากกว่า 10 ตัว.
  • LUCY (มหาวิทยาลัยบูรพา): เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมเซ็นเซอร์ โดยนักเคมีเพื่อตรวจหาสารเคมีอันตรายต่าง ๆ เช่น ชุดตรวจฟอร์มาลีนในอาหารทะเล และ Magnetic Nano Particle สำหรับคัดแยก DNA/RNA.
  • ADDC (มหาวิทยาลัยมหิดล): ทำหน้าที่เป็นศูนย์บ่มเพาะเทคโนโลยีสำหรับ Startup โดยมี 3 ห้องปฏิบัติการหลัก ได้แก่ DNA Microarray (สามารถผลิต Molecular Reagent Test ได้), Chemical Base (ตรวจสารปรอท, สารกำจัดศัตรูพืช, ตรวจ Formaline ในอาหารทะเล) และ Cell Base Detection (ตรวจมะเร็งต่อมลูกหมาก). มีผลงานเด่นคือชุด Lamp Test (FastPO) สำหรับตรวจโควิด-19.
  • Medical Biosensor Laboratory (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์): เชี่ยวชาญด้าน Medical Biosensor และ Microfluidics โดยมีผลงานเช่น Sperm Sorter และ Microneedle สำหรับการบริหารยาหรือวัคซีน. นอกจากนี้ยังเชี่ยวชาญด้าน High-Throughput Genomic Sequencing สำหรับตรวจคัดกรองพันธุกรรมมะเร็งเต้านม.
• การพัฒนาบุคลากรและมาตรฐานสากล: มีการจัดอบรมและพัฒนาบุคลากรให้มีความรู้ด้านมาตรฐานสากล เช่น ISO 9001 (พื้นฐาน), ISO 17025 (ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ), ISO 17043 (ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ), ISO 17034 (ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง), และ ISO 13485 (เครื่องมือแพทย์) เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลงานและผลิตภัณฑ์. นอกจากนี้ยังขยายขอบเขตการพัฒนาบุคลากรไปยังหน่วยงานภาคเอกชนด้วย.
• การนำเสนอและขยายตลาด: มีการนำเสนอขายสินค้าทั้งแบบออนไลน์และออกงานนิทรรศการแสดงสินค้าที่สำคัญ เช่น Thailand Lab และ Medical Fair เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้สนใจเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้ง่ายขึ้น. มีการอัปเดตฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์และบริการบนแพลตฟอร์มที่ค้นหาได้ง่าย.

เป้าหมายของเครือข่าย CNDC ในการพัฒนาเครื่องมือแพทย์:

• ลดการพึ่งพาการนำเข้า: เป้าหมายสูงสุดคือการลดการพึ่งพาชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ ทำให้ประเทศไทยสามารถลดการนำเข้าและรองรับ Medicine ได้เองในอนาคต.
• เป็นแหล่งสนับสนุน New S-curve Industry: เครือข่ายต้องการเป็นหน่วยงานที่สนับสนุนอุตสาหกรรมใหม่ด้านการแพทย์และสาธารณสุข.
• ผลักดันนวัตกรรมสู่เชิงพาณิชย์: สนับสนุนให้นักวิจัยและนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นในมหาวิทยาลัยสามารถก้าวข้าม "หุบเหวมรณะ" (Valley of Death) จากระดับงานวิจัยต้นๆ ไปสู่การผลิตในปริมาณมากและการใช้งานจริงในภาคอุตสาหกรรม.
• สร้างความร่วมมือกับภาคเอกชน: หาพันธมิตรจากภาคเอกชนเข้ามาสนับสนุนการนำนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ต้นแบบออกสู่ตลาด.
• สนับสนุนการพัฒนาชุดตรวจที่จำเป็น: มุ่งเน้นการพัฒนาชุดตรวจที่ตอบโจทย์ความต้องการของประเทศ เช่น ชุดตรวจสำหรับสังคมผู้สูงอายุ (Point of Care Test: POC) และการตรวจมะเร็งจากเลือด (Liquid Biopsy).
• แก้ปัญหาความท้าทาย:
  • ด้านกฎระเบียบและมาตรฐาน (Regulatory Affair): ทำความเข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดของ อย. และมาตรฐานอุตสาหกรรม (มอก.) เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้.
  • ด้านการผลิต: พัฒนาศักยภาพการผลิตในปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการของภาคอุตสาหกรรม และลดต้นทุนการผลิตเพื่อให้สามารถแข่งขันกับสินค้าจากต่างประเทศได้ โดยเฉพาะจีน.
  • ด้านทรัพยากรบุคคล: พยายามรักษาและพัฒนาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้คงอยู่ในระบบ และชักชวนนักวิจัยรุ่นใหม่ให้หันมาสนใจการผลักดันงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์.
  • ด้าน Freedom to Operate (FTO): ตรวจสอบสิทธิบัตรและลิขสิทธิ์เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นไม่มีข้อจำกัดทางกฎหมายในการผลิตและจำหน่ายเชิงพาณิชย์ รวมถึงการพิจารณาแหล่งวัตถุดิบ.
• ผลักดันนโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้ ไทยเจริญ": สนับสนุนให้รัฐบาลมีนโยบายที่แข็งแกร่งในการส่งเสริมการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความต้องการและช่วยให้บริษัทไทยสามารถเติบโตได้.

โดยรวมแล้ว เครือข่าย CNDC มุ่งมั่นที่จะสร้างระบบนิเวศ (Ecosystem) ที่ครบวงจร ตั้งแต่การวิจัย การพัฒนา การผลิต การสร้างมาตรฐาน ไปจนถึงการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด เพื่อให้ประเทศไทยมีขีดความสามารถในการแข่งขันด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์และเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล.

ศูนย์ต่างๆ เผชิญกับความท้าทายหลักหลายประการในการเปลี่ยนงานวิจัยไปสู่เชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการก้าวข้ามสิ่งที่เรียกว่า "หุบเหวแห่งความตาย" (Valley of Death) ซึ่งเป็นช่วงรอยต่อที่งานวิจัยในห้องปฏิบัติการยากที่จะพัฒนาไปสู่การใช้งานจริงในภาคอุตสาหกรรม

ความท้าทายหลักที่ศูนย์ต่างๆ เผชิญ ได้แก่:

• ด้านมาตรฐานและกฎระเบียบ (Regulatory Affairs):

  • ความเข้าใจในมาตรฐานสากล: นักวิจัยและบุคลากรหลายคนยังขาดความเข้าใจอย่างลึกซึ้งในมาตรฐานสากลต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับการผลิตชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO 17025, ISO 17043, ISO 17034, และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ISO 13485 (สำหรับเครื่องมือแพทย์) การทำความเข้าใจข้อกำหนดเรื่อง เอกสาร, การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ตั้งแต่ต้นน้ำเป็นสิ่งสำคัญมาก
  • การขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล: กระบวนการขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือกระทรวงอุตสาหกรรม (สำหรับ มอก.) มีความซับซ้อนและใช้เวลานาน บางครั้งผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นมา เช่น ชุดตรวจฟอร์มาลิน ซึ่งไม่ได้ใช้กับคน ก็ไม่ได้รับการรับรองจาก อย. และต้องไปหามาตรฐานจากหน่วยงานอื่นแทน
  • การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์: สิ่งใดก็ตามที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยหรือการรักษาล้วนจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องผ่านการรับรอง ไม่เช่นนั้นจะผิดกฎหมาย
  • บัญชีนวัตกรรมไทย: ถูกมองว่ายังไม่สามารถส่งเสริมการใช้นวัตกรรมไทยได้อย่างมีประสิทธิภาพ เนื่องจากมีปัญหาด้านกระบวนการพิจารณาและคณะกรรมการที่อาจไม่มีความเชี่ยวชาญเพียงพอ

• ด้านบุคลากรและองค์ความรู้ (Human Resources & Knowledge):

  • การรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ: เป็น "Pain Point" ที่สำคัญ เนื่องจากมหาวิทยาลัยมักจ้างบุคลากรจากทุนวิจัย ซึ่งเป็นสัญญาจ้างระยะสั้น ทำให้ขาดความมั่นคงและยากต่อการรักษาบุคลากรที่มีทักษะและความรู้เฉพาะทาง
  • แนวคิดของนักวิจัย: นักวิจัยในมหาวิทยาลัยส่วนใหญ่มักมุ่งเน้นที่การตีพิมพ์ผลงานวิจัยหรือการพัฒนาเทคโนโลยีในระดับต้นๆ (TRL 3-4) มากกว่าการนำไปสู่เชิงพาณิชย์ จึงจำเป็นต้องเปลี่ยนวิธีคิดให้มองถึงโอกาสทางการตลาดตั้งแต่แรกเริ่ม.
  • การทำงานข้ามศาสตร์: การบูรณาการความรู้จากหลากหลายสาขา เช่น ชีววิทยา เคมี เทคนิคการแพทย์ และวิศวกรรม เป็นสิ่งจำเป็น.

• ด้านการตลาดและการแข่งขัน (Market & Competition):

  • การแข่งขันด้านราคา: ผลิตภัณฑ์ไทยมักประสบปัญหาในการแข่งขันด้านราคากับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า โดยเฉพาะจากจีน ซึ่งผลิตในปริมาณมากและมีต้นทุนต่ำกว่ามาก (economy of scale).
  • นโยบายภาครัฐและการสนับสนุนจากภาครัฐ: ขาดนโยบายที่ชัดเจนในการสนับสนุน "ไทยทำ ไทยใช้" ซึ่งจะช่วยสร้างความต้องการจากฝั่งผู้บริโภคหรือหน่วยงานภาครัฐเอง. รัฐบาลมักมองที่ "supply-side" และต่อรองราคาลง ทำให้ผู้ผลิตในประเทศอยู่ได้ยาก.
  • การเข้าถึงวัตถุดิบและ Freedom to Operate (FTO):
    • การจัดซื้อวัตถุดิบสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์แตกต่างจากการใช้งานวิจัย โดยมีราคาและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน ซึ่งนักวิจัยหลายคนยังไม่เข้าใจ.
    • Freedom to Operate (FTO) หรืออิสระในการดำเนินงาน โดยเฉพาะเรื่องสิทธิบัตร เป็นสิ่งสำคัญ นักวิจัยต้องตรวจสอบว่าชิ้นส่วนหรือกระบวนการที่ใช้ไม่ได้ละเมิดสิทธิบัตรของผู้อื่น มิฉะนั้นอาจติดปัญหาเมื่อต้องการผลิตในเชิงพาณิชย์.
    • บางวัตถุดิบสำคัญ เช่น กระดาษสำหรับ Lateral Flow (แผ่นตรวจแบบ ATK) ยังไม่มีการผลิตในประเทศไทย ทำให้ต้องนำเข้าและมีต้นทุนสูง.
  • การมองหาตลาดและผู้ใช้งานจริง: ศูนย์ต่างๆ ต้องทำงานใกล้ชิดกับภาคเอกชนและผู้ใช้งานจริง เพื่อทำความเข้าใจความต้องการและปรับผลิตภัณฑ์ให้ตรงกับตลาด. บางครั้งผลิตภัณฑ์ที่ดีกลับต้องไปหาตลาดในต่างประเทศก่อน เช่น ยุโรปหรืออเมริกา แล้วจึงค่อยกลับมาทำตลาดในไทย.

• ด้านนโยบายมหาวิทยาลัยและโครงสร้างองค์กร:

  • การสนับสนุนจากมหาวิทยาลัย: แม้จะได้รับการสนับสนุนเงินทุนตั้งต้นเพื่อสร้างโครงสร้างพื้นฐานและห้องปฏิบัติการ แต่การดำเนินงานในระยะยาวอาจติดข้อจำกัดด้านกฎระเบียบภายในมหาวิทยาลัย เช่น การจัดการเงินทุน หรือการอนุมัติโครงการ.
  • บทบาทของมหาวิทยาลัย: มหาวิทยาลัยควรเน้นการสร้างบัณฑิตและนวัตกรรมใหม่ๆ แล้วถ่ายทอดเทคโนโลยีออกไปสู่ภาคเอกชน หรือร่วมมือกับภาคเอกชน ไม่ใช่การเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายสินค้าเองโดยตรง.

แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่ความร่วมมือระหว่างศูนย์ต่างๆ ภายใต้เครือข่าย CNDC และการสนับสนุนจากหน่วยงานอย่าง บพข. และ อย. ที่เริ่มทำงานเชิงรุกมากขึ้น ก็เป็นความหวังในการพัฒนาชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทยให้สามารถแข่งขันได้ในอนาคต.

บทบาทของรัฐบาลและนโยบายระดับชาติมีผลอย่างมากต่อความสำเร็จของการพัฒนานวัตกรรม โดยครอบคลุมทั้งในด้านการสนับสนุนด้านเงินทุน, โครงสร้างพื้นฐาน, การกำหนดมาตรฐาน, การสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการแข่งขัน, และการพัฒนาบุคลากร:

• การสนับสนุนเงินทุนและการจัดตั้งศูนย์นวัตกรรม:
  • รัฐบาลได้ให้เงินทุนเริ่มต้นผ่านโครงการเช่น ประชารัฐ D1 ตั้งแต่ปี 2560 เพื่อจัดตั้งศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรค (CNDC) โดยมีเป้าหมายให้ศูนย์เหล่านี้มีมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกพร้อมที่จะสนับสนุนนักวิจัย.
  • หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนงบประมาณการดำเนินงานของศูนย์ต่าง ๆ อย่างต่อเนื่อง ซึ่งช่วยให้ศูนย์เหล่านี้สามารถทำงานได้อย่างเป็นระบบและขอทุนสนับสนุนเพิ่มเติมได้.
  • บพข. ได้รับการยกย่องว่าเป็นผู้ที่ยืนอยู่ที่ปากเหวแห่งความตาย (valley of death) เพื่อช่วยเหลือนักวิจัยในการก้าวข้ามอุปสรรคของการนำงานวิจัยสู่ภาคอุตสาหกรรมจริง.
• การกำหนดและบังคับใช้มาตรฐานสากล (Regulatory Affairs):
  • หน่วยงานภาครัฐ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ กระทรวงอุตสาหกรรม (มอ.) มีบทบาทสำคัญในการกำหนดมาตรฐานและรับรองผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์. การทำงานร่วมกับหน่วยงานเหล่านี้จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด.
  • บพข. ให้การสนับสนุนการจัดอบรมเพื่อพัฒนาความรู้ด้านมาตรฐาน ISO ต่าง ๆ (เช่น ISO 17025, 17043, 17034, 13485) ซึ่งช่วยให้ศูนย์ต่าง ๆ ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล และทำให้นักวิจัยสามารถนำผลงานไปต่อยอดเชิงพาณิชย์ได้อย่างน่าเชื่อถือ.
  • มีการชี้ให้เห็นว่า อย. ได้ปรับปรุงการทำงานให้เชิงรุกมากขึ้นและให้คำปรึกษาที่ดีขึ้น ซึ่งช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์รวดเร็วและคล่องตัวขึ้น.
• นโยบายระดับชาติและการสนับสนุนตลาด:
  • มีการเรียกร้องให้นโยบายของรัฐบาลเน้นย้ำถึงแนวคิด "ไทยทำ ไทยใช้" เพื่อส่งเสริมการใช้ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาและผลิตในประเทศ. ผู้ร่วมเสวนาเชื่อว่านโยบายที่แข็งแกร่งเช่นนี้จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ไทยสามารถแข่งขันและเติบโตได้ เหมือนกับตัวอย่างในประเทศเกาหลีใต้, เวียดนาม หรืออินโดนีเซีย.
  • นวัตกรรมในประเทศมักจะถูกเปรียบเทียบกับราคาจากต่างประเทศ โดยเฉพาะจากจีน ทำให้เกิดสงครามราคา ซึ่งส่งผลกระทบต่อความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ไทย.
  • "บัญชีนวัตกรรมไทย" ถูกกล่าวถึงว่าเป็นกลไกของรัฐบาลในการขับเคลื่อนนวัตกรรม แต่ก็มีข้อวิจารณ์ว่ายังไม่เวิร์คเท่าที่ควร เนื่องจากอาจมีปัญหาเรื่องการพิจารณาและมาตรฐาน.
  • ความไม่แน่นอนของรัฐบาลและนโยบายด้านการบริหารจัดการในประเทศถูกมองว่าเป็นปัจจัยที่ทำให้ผู้ลงทุนต่างชาติรายใหญ่ไม่กล้าเข้ามาลงทุนในไทยมากนัก.
  • ควรมีการวางแผนยุทธศาสตร์ระดับชาติที่ชัดเจนว่าประเทศจะเน้นการพัฒนาและผลิตนวัตกรรมด้านใดโดยเฉพาะ เพื่อสร้างจุดแข็งและ Economies of Scale.
• การพัฒนาบุคลากรและการสร้างระบบนิเวศ (Ecosystem):
  • รัฐบาลและมหาวิทยาลัยมีบทบาทในการผลิตกำลังคนที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านต่าง ๆ.
  • มีการเสนอแนะให้มหาวิทยาลัยเปิดโอกาสให้ภาคส่วนเชิงพาณิชย์เข้ามาเป็นที่ปรึกษาหรือร่วมมือกันมากขึ้น เพื่อให้เกิดการบูรณาการความรู้ข้ามศาสตร์.
  • อย่างไรก็ตาม มีข้อกังวลเกี่ยวกับ "Pain Point" ในการรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้อยู่ในระบบของมหาวิทยาลัย เนื่องจากตำแหน่งงานมักไม่มั่นคงและมาจากทุนวิจัยระยะสั้น.
  • มีการเสนอว่ามหาวิทยาลัยควรเน้นการผลิตบัณฑิตและนวัตกรรมเบื้องต้น (TRL ต่ำ) แล้วส่งต่อให้ภาคเอกชนหรือสตาร์ทอัพนำไปต่อยอดเชิงพาณิชย์ โดยควรสร้าง "ecosystem" ที่ส่งเสริมสตาร์ทอัพให้มีทรัพย์สินทางปัญญาของตนเองเพิ่มขึ้น นอกเหนือจากที่ได้รับจากมหาวิทยาลัย.
  • นอกจากนี้ ยังมีข้อเสนอให้มีการเทรนนิ่งบุคลากรเพื่อทำงานร่วมกับภาคเอกชน รวมถึงการทำ On-the-job training เพื่อเข้าใจปัญหาและความต้องการของอุตสาหกรรม.
  • ผู้ประกอบการสตาร์ทอัพยังชี้ให้เห็นถึงปัญหาในกฎระเบียบภายในมหาวิทยาลัยที่อาจไม่ได้สนับสนุนสตาร์ทอัพอย่างแท้จริง และความท้าทายในการนำเทคโนโลยีใหม่ไปใช้งานในโรงพยาบาล ซึ่งเกิดจากความคิดแบบ "โบราณ" หรือยึดติดกับกรอบเดิม ๆ.

โดยสรุป รัฐบาลและนโยบายระดับชาติมีอิทธิพลต่อความสำเร็จของนวัตกรรมอย่างรอบด้าน ตั้งแต่การให้ทุนตั้งต้น การสร้างมาตรฐานและกฎเกณฑ์ การส่งเสริมตลาดภายในประเทศ และการพัฒนาบุคลากร แต่ก็ยังคงมีความท้าทายในการผลักดันให้เกิดนวัตกรรมที่สามารถแข่งขันในระดับสากลได้จริง โดยเฉพาะในเรื่องของนโยบายที่ส่งเสริมการใช้สินค้าไทย การสร้างมูลค่าแทนการแข่งขันด้านราคา และความมั่นคงในการลงทุน.

---

บทสรุปการบรรยาย: การพัฒนาและทิศทางของเครือข่ายศูนย์วินิจฉัย CNDC เพื่อยกระดับนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทย

การบรรยาย "Diagnostic Center Sharing" จัดขึ้นโดยหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) โดยมีศูนย์ความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (CMB) เป็นผู้ประสานงานหลัก การเสวนาครั้งนี้ได้รวบรวมผู้ทรงคุณวุฒิจาก 7 มหาวิทยาลัยและหน่วยงานภาคเอกชนที่ร่วมกันพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรค หรือ CNDC (Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center) ตลอดระยะเวลา 7 ปีที่ผ่านมา เพื่อแบ่งปันประสบการณ์ ความเชี่ยวชาญ และหารือทิศทางในอนาคตของการพัฒนาและผลิตนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

ธีมหลักและประเด็นสำคัญ:

1. ที่มาและวัตถุประสงค์ของเครือข่าย CNDC:

• ปัญหา: นักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญไทยมีความสามารถสูง แต่การพัฒนาชุดตรวจมักทำในห้องปฏิบัติการส่วนตัว และผลิตภัณฑ์ที่ได้ไปต่อในเชิงพาณิชย์ได้ยาก เนื่องจากขาดมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกที่พร้อม
• การแก้ไข: รัฐบาล (ภายใต้โครงการประชารัฐ D1) และ บพข. ได้จัดสรรงบประมาณเพื่อจัดตั้งศูนย์พัฒนาชุดตรวจที่มีมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ครบครันใน 7 มหาวิทยาลัยทั่วประเทศ ได้แก่ เชียงใหม่, นเรศวร, ขอนแก่น, จุฬาลงกรณ์, มหิดล, บูรพา และสงขลานครินทร์
• บทบาทของ CMB: ศูนย์ CMB ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานและสนับสนุนศูนย์ในเครือข่าย CNDC ในด้านต่างๆ เช่น การจัดอบรมมาตรฐาน ISO ทำให้ทุกศูนย์ได้รับการรับรอง ISO เพื่อรองรับนักวิจัยและเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานสากล
• เป้าหมายสูงสุด: "ลดการพึ่งพาจากต่างประเทศ" และ "เป็นหน่วยสนับสนุน New S-curve Industry ทางด้านอุตสาหกรรมการแพทย์และสาธารณสุขของประเทศไทย"

1. ความเชี่ยวชาญและผลงานเด่นของแต่ละศูนย์ (Product and Service Champion):

• SISMAP (มหาวิทยาลัยขอนแก่น):
• วิสัยทัศน์: สร้างความเป็นเลิศด้านนวัตกรรมทางเทคนิคการแพทย์และกายภาพบำบัดระดับสากล
• แพลตฟอร์มหลัก: FTI (FIA Transform Infestoscopy) สำหรับวิเคราะห์ตัวอย่างด้วยเทคนิค FTIR (ภายใต้มาตรฐาน ISO 17025), MEC Laboratory, PT Provider (Proficiency Testing Lab), Lateral Flow Strip & Biosensor Lab
• ผลงานเด่น:Innovative Thin Film for Bacteria: นวัตกรรมฟิล์มเชื้อแบคทีเรียสำหรับควบคุมคุณภาพการเพาะเชื้อในกระแสเลือด ได้รับการสนับสนุนจากเอกชนและขยายผลไปเกือบ 100 ห้องปฏิบัติการทั่วประเทศ กำลังขอรับรอง PT Provider (ISO 17043) และวัสดุควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC)
• FTIR for Stone Analysis: บริการวิเคราะห์องค์ประกอบนิ่วด้วยเทคนิค FTIR ที่แม่นยำและราคาถูก (560 บาท/ตัวอย่าง) โดยมีอัตราการเติบโต 40-50% ต่อปี กำลังขอขึ้นทะเบียน ISO 17025
• Health AI (Biological Age): โปรแกรมปัญญาประดิษฐ์ที่ทำนายอายุร่างกายจากผลตรวจสุขภาพ (Biological Age เทียบกับ Chronological Age) จดอนุสิทธิบัตรแล้ว และมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วยการตรวจวัดความยาว Telomere (Accuracy > 80%)
• ทิศทางอนาคต: เน้นพัฒนาชุดตรวจต้นแบบสู่มาตรฐาน ISO 13485 (Medical Device) และหาพันธมิตรภาคเอกชนเพื่อสู่เชิงพาณิชย์
• QDD Center (จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย):
• วิสัยทัศน์: "1 Stop Service for Lateral Flow Strip Test Development and Production"
• ที่มา: ได้รับทุน INDU และประสบปัญหาในการจัดตั้งศูนย์ในมหาวิทยาลัย ใช้เวลากว่า 6 เดือนในการตัดสินใจสถานที่และหาเงินสำหรับออกแบบอาคาร จนได้รับการสนับสนุนจากภาคเอกชน
• ผลงานเด่น:Progesterone Strip Test (สำหรับสุกร): พัฒนาตั้งแต่ TRL 3-9 ขึ้นทะเบียน อย. และขายสิทธิ์การใช้งาน (licensing) ให้กับบริษัท MSD (ภายใต้ Animal Health ของ Merck) โดยมีการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดผ่าน Zoom Audit
• Microalbuminuria Test (ชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ): เป็นชุดตรวจบ่งชี้ภาวะไตเริ่มมีปัญหาในระยะต้น ที่ใช้หลักการภูมิคุ้มกันวิทยา (Immunoassay) และเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้ศูนย์ได้รับ ISO 13485 จาก SGS และกำลังยื่นขอ อย. แบบ Full Registration เป็นรายแรกสำหรับ Lateral Flow Strip Test
• บริการ: Research & Development สำหรับ Strip Test, Prototype Development, Method Validation, Product Registration (มีเจ้าหน้าที่เชี่ยวชาญด้าน อย.), OEM/ODM/CDMO, ที่ปรึกษาโครงการ
• ทิศทางอนาคต: ขอทุนขยายผล Progesterone Strip Test สู่สัตว์เศรษฐกิจอื่นๆ (แพะ, แกะ, โค, กระบือ), พัฒนา Amin Test เป็นผลิตภัณฑ์หลักของศูนย์, และต่อยอดงานวิจัยสู่ CCI Protein และอื่นๆ
• MDRL (มหาวิทยาลัยนเรศวร):
• ความเชี่ยวชาญ: เน้น IVD (In Vitro Diagnostic) โดยเฉพาะหลอดเก็บเลือดและวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์
• ผลงานเด่น:Innovative Blood Collection Tube (หลอดเก็บเลือดสูญญากาศ): ผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 โดยมีการดัดแปลงสารเคลือบด้านในให้สามารถใช้หลอดเดียวทดแทนหลายหลอด ลดปริมาตรเลือดที่เจาะ ลดขยะ และเพิ่มคุณภาพชีวิตผู้ป่วย ใช้ในโรงพยาบาลกว่า 50 แห่ง
• Medical Reference Materials (วัสดุอ้างอิงทางการแพทย์): พัฒนาวัสดุอ้างอิงกว่า 10 ชนิด (และกำลังพัฒนาอีก 30 ชนิด) เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการและอุปกรณ์ Point of Care Testing (POCT) ซึ่งเป็นเรื่องที่ยากและต้องการบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ ได้รับการสนับสนุนจาก บพข. NQI
• Collabration: มีการร่วมมือกับขอนแก่นในการพัฒนาชุดตรวจในปัสสาวะ/น้ำลาย (โคตินิน) และร่วมมือกับจุฬาฯ ในวัสดุอ้างอิงไมโครอัลบูมิน
• LUCY (มหาวิทยาลัยบูรพา):
• ที่มา: ชื่อย่อมาจาก "Research Unit for Sensor Innovation" เกิดจากการรวมตัวของนักวิจัยหน้าใหม่ โดยเน้นการใช้ความเชี่ยวชาญด้านเคมีในการแก้ปัญหาสุขภาพ
• อุปสรรค: การจัดตั้งห้องปฏิบัติการล่าช้าที่สุดในเครือข่าย เนื่องจากปัญหาด้านการบริหารจัดการและสถานที่ภายในมหาวิทยาลัย
• ผลงานเด่น (Product Champion):Formalin Test Kit: ชุดตรวจฟอร์มาลีนในอาหาร ที่ได้รับการรับรองจากกระทรวงอุตสาหกรรม (มาตรฐาน มอก.) และเป็นชุดตรวจแรกที่ผ่านการรับรองนี้ในประเทศไทย มีการนำไปใช้ในพื้นที่เพื่อตรวจสอบอาหารและสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภค
• Magnetic Nanoparticle: เป็น "Raw Material" ที่มีการ licensing ให้กับบริษัท Startup (Bioentist) และใช้ในการคัดแยก DNA/RNA สามารถซื้อได้ผ่าน Shopee
• Vibrio Test Kit: ชุดตรวจเชื้อ Vibrio ในบ่อกุ้ง (เปลี่ยนเป้าหมายจากอาหารทะเล) เป็นการเตือนล่วงหน้าโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ราคาแพง
• ทิศทางอนาคต: พัฒนาชุดตรวจน้ำกระด้างและชุดวัดยาฆ่าแมลง
• ADDC (มหาวิทยาลัยมหิดล):
• โมเดลการดำเนินงาน: เป็นศูนย์บ่มเพาะเทคโนโลยีที่รองรับ Startup (ไม่ใช่พนักงานมหาวิทยาลัย) เพื่อให้สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์สู่ตลาดได้
• สิ่งอำนวยความสะดวก: ห้อง DNA Microarray (ปรับเป็น Molecular Reagent Test), ห้อง Chemical Base (สำหรับตรวจสารปรอท, สารกำจัดศัตรูพืช, Formalin), และห้อง Cell Base Detection
• Startup ในศูนย์:SinosTIC: เชี่ยวชาญด้าน Molecular Test Kit (Lamp Detection) พัฒนา "Fastpo" สำหรับคัดกรอง COVID-19 และมีการปรับปรุงเวอร์ชันต่อเนื่อง (ส่งมอบไปกว่า 30,000 เทสทั่วประเทศ) กำลังเร่งพัฒนาเป็น Point of Care Molecular Test (อยู่ระหว่างจดสิทธิบัตร)
• Chemistry: ผลิต Test Kit สำหรับตรวจเครื่องสำอาง (ปรอท, ไฮโดรควิโนน, pH) และ Formalin Test ในอาหารทะเล
• Excel: พัฒนาชุดตรวจมะเร็งต่อมลูกหมาก (Prostate Cancer Detection) แบบ Liquid Biopsy
• บทบาทช่วงโควิด: ได้รับทุน บพข. ในการพัฒนาชุด Lamp Test สำหรับ COVID-19 ที่ใช้งานอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล
• Medical Biosensor Laboratory (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์):
• สถานะ: เป็นห้องปฏิบัติการน้องใหม่ในเครือข่าย CNDC
• ปณิธาน: ลดช่องว่างระหว่างงานวิจัยในมหาวิทยาลัย (TRL ต่ำ) กับการนำไปใช้ประโยชน์ในอุตสาหกรรม (ข้าม "หุบเหวแห่งความตาย")
• เทคโนโลยีหลัก: Biosensor ที่ใช้ Microfluidics เป็นฐาน (ควบคุมการไหลของของเหลวระดับไมโคร) และ High Throughput Genomic Sequencing
• ผลงานเด่น:SPM Filter (สำหรับการคัดแยกอสุจิ): ใช้เทคโนโลยี Microfluidics ในการคัดเลือกสเปิร์มที่แข็งแรงกว่าวิธีปั่นเหวี่ยง (ที่อาจทำลาย DNA) ได้รับความสนใจจากบริษัทเอกชนเพื่อใช้ในปศุสัตว์
• Microneedle (เข็มจิ๋ว): เข็มขนาดเล็กที่ละลายได้และเข้ากันได้ทางชีวภาพ สามารถใส่ยา, วัคซีน, เครื่องสำอาง หรือสารทดสอบภูมิแพ้ได้ ใช้สำหรับเด็กและผู้ที่กลัวเข็ม ได้รับการสนับสนุนจากองค์การเภสัชกรรมเพื่อผลิตต้นแบบในด้านเวชสำอาง
• High Throughput Genomic Sequencing: พัฒนาจากประสบการณ์การถอดรหัสพันธุกรรม COVID-19 ปัจจุบันเปิดบริการตรวจคัดกรองยีนมะเร็งเต้านม (BRCA1, BRCA2) และกำลังขยายสู่ชุดยีนมะเร็งอื่นๆ ได้รับการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

1. ความท้าทายและทิศทางในอนาคตของเครือข่าย CNDC:

• Regulatory Affairs และมาตรฐานสากล:
• ความสำคัญ: การพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องคำนึงถึง "ISO" ตั้งแต่ต้นน้ำ (ตั้งแต่การวิจัย) เพื่อให้สามารถออกสู่ตลาดได้ ไม่ใช่แค่การตีพิมพ์งานวิจัย
• ความซับซ้อนของ ISO: มีหลายมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง (เช่น ISO 17025, 17043, 17034, 13485) และแต่ละมาตรฐานมีข้อกำหนดละเอียดซับซ้อน ทั้งด้าน Quality Management System (QMS), Technical Management, Verification, Validation, Risk Management รวมถึงเอกสารจำนวนมาก (Medical File)
• การเตรียมพร้อม: นักวิจัยต้องเข้าใจเป้าหมายเชิงพาณิชย์, คุณภาพของวัตถุดิบ (Manufacturing Grade), และ Free to Operate (FTO) เพื่อหลีกเลี่ยงการละเมิดสิทธิบัตร
• บทบาทของ บพข.: มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการอบรมด้านเอกสารและการควบคุมคุณภาพ เพื่อให้นักวิจัยสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้อย่างเป็นรูปธรรม และ อย. มีบทบาทเชิงรุกในการให้คำปรึกษา
• การบริหารจัดการบุคลากร (Human Capital):
• Pain Point: การรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้คงอยู่ในระบบเป็นความท้าทายอย่างมาก เนื่องจากตำแหน่งงานส่วนใหญ่มาจากทุนวิจัยระยะสั้น ทำให้ขาดความมั่นคงและสวัสดิการ
• แนวทางแก้ไข: ต้องมีการหารือกับผู้บริหารมหาวิทยาลัยและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อสร้างเส้นทางอาชีพและความมั่นคงให้กับผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ และกระตุ้นให้นักวิจัยรุ่นใหม่เข้าร่วมและเรียนรู้
• การก้าวข้าม "หุบเหวแห่งความตาย" (Valley of Death) สู่เชิงพาณิชย์:
• ความร่วมมือ: เครือข่าย CNDC เริ่มจับมือกันมากขึ้น มีการร่วมมือระหว่างศูนย์ต่างๆ (เช่น ขอนแก่น-จุฬาฯ, มน.-ขอนแก่น/จุฬาฯ) ในการพัฒนาชุดตรวจและการแลกเปลี่ยนความเชี่ยวชาญ เช่น การทำ validation, การพัฒนาวัตถุดิบ (monoclonal antibody, nanoparticle) เพื่อลดต้นทุนและเพิ่มศักยภาพการแข่งขัน
• ทิศทางการตลาดและนโยบายภาครัฐ:Demand Driven: ควรเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามความต้องการของลูกค้าและตลาด ไม่ใช่แค่การวิจัยอย่างเดียว
• นโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้": มีการเรียกร้องให้นโยบายภาครัฐสนับสนุนผลิตภัณฑ์นวัตกรรมของไทยอย่างจริงจัง เช่น การพิจารณาใช้ผลิตภัณฑ์ของไทยในโรงพยาบาลภาครัฐและเอกชน โดยไม่ยึดติดกับราคาที่ต่ำที่สุดเสมอไป แต่ให้คำนึงถึงคุณภาพและคุณค่าที่เพิ่มขึ้น (Value Mapping)
• บัญชีนวัตกรรมไทย: มีการตั้งข้อสังเกตว่าบัญชีนวัตกรรมไทยในปัจจุบันยังไม่สามารถส่งเสริมผลิตภัณฑ์นวัตกรรมได้เต็มที่ เนื่องจากเกณฑ์การตัดสินและการดำเนินการอาจไม่สอดคล้องกับความเป็นจริง
• การแข่งขันด้านราคา: การเผชิญหน้ากับการแข่งขันด้านราคาจากจีนเป็นความท้าทายสำคัญ จำเป็นต้องพิจารณาการผลิตในปริมาณมาก (Economic of Scale) หรือการจัดหาวัตถุดิบจากแหล่งที่ราคาถูกแต่มีคุณภาพ (พร้อมตรวจสอบสิทธิบัตร) เพื่อลดต้นทุน
• การรวมกลุ่มและเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน: ไม่จำเป็นต้องผลิตได้ทุกอย่าง แต่ควรกำหนดเป้าหมายที่ชัดเจนและเชี่ยวชาญในสิ่งที่ทำได้ดีที่สุด (เช่น การผลิตกระดาษ Lateral Flow หรือการรับจ้างผลิต DNA Manufacturing ในระดับสากล)
• การร่วมมือกับภาคเอกชน: การทำงานร่วมกับภาคเอกชนมากขึ้น (เช่น การเข้าไปคุยกับโรงพยาบาลเอกชนโดยตรง) เพื่อทำความเข้าใจความต้องการของผู้ใช้งานจริง และรับฟีดแบ็กเพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์

1. โอกาสและอนาคต:

• แม้จะมีความท้าทาย แต่ศักยภาพของนักวิจัยไทยและโครงสร้างพื้นฐานที่ได้รับการสนับสนุนจาก บพข. ทำให้เกิดความหวังว่าประเทศไทยจะสามารถพัฒนาและผลิตชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของตนเองได้ เพื่อ "คนไทยโดยคนไทย เพื่อคนไทย ประเทศไทยเจริญ"
• มีโอกาสในการร่วมมือกับพันธมิตรต่างประเทศรายใหญ่ที่สนใจลงทุนในประเทศไทย เพื่อยกระดับกำลังการผลิตและลดต้นทุนในอนาคต

การบรรยายสรุปนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นและความก้าวหน้าของเครือข่าย CNDC ในการผลักดันนวัตกรรมด้านการแพทย์และสาธารณสุขของไทย แม้จะต้องเผชิญกับอุปสรรคหลายประการ แต่ด้วยความร่วมมือ การเรียนรู้ และการปรับตัว จะสามารถก้าวข้าม "หุบเหว" ต่างๆ เพื่อสร้าง "New S-Curve Industry" ให้กับประเทศได้ในที่สุด.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครือข่าย CNDC และนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทย

เครือข่าย CNDC คืออะไร มีวัตถุประสงค์หลักอย่างไร?

CNDC ย่อมาจาก Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center (เครือข่ายความร่วมมือศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรค) เป็นเครือข่ายความร่วมมือระหว่างมหาวิทยาลัยและหน่วยงานวิจัยต่างๆ ในประเทศไทย ก่อตั้งขึ้นเมื่อปลายปี 2560 ภายใต้โครงการสานพลังประชารัฐ D1 โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อแก้ไขปัญหาที่นักวิจัยไทยมีความสามารถในการพัฒนาชุดตรวจโรค แต่ขาดแคลนสถานที่และเครื่องมือที่ได้มาตรฐานสากล รวมถึงการสนับสนุนในการนำผลงานวิจัยไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เครือข่ายนี้มุ่งเน้นการสร้างศูนย์ที่มีมาตรฐานและสิ่งอำนวยความสะดวกครบครัน เพื่อรองรับและสนับสนุนนักวิจัยในการพัฒนาชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ ลดการพึ่งพาการนำเข้าจากต่างประเทศ และส่งเสริมอุตสาหกรรมการแพทย์และสาธารณสุขของไทย

ศูนย์ต่างๆ ในเครือข่าย CNDC มีความเชี่ยวชาญด้านใดบ้าง?

เครือข่าย CNDC ประกอบด้วยมหาวิทยาลัยหลัก 7 แห่งทั่วประเทศ ซึ่งแต่ละแห่งมีความเชี่ยวชาญเฉพาะทางที่แตกต่างกัน:

• มหาวิทยาลัยขอนแก่น (SISM): เชี่ยวชาญด้านนวัตกรรมทางการแพทย์และกายภาพบำบัด รวมถึงการวิเคราะห์องค์ประกอบของนิ่วด้วยเทคนิค FTIR และการพัฒนาชุดตรวจแบบ Lateral Flow Strip โดยเน้นการผลิตวัสดุสิ้นเปลืองขึ้นเอง และยังพัฒนาโปรแกรม AI เพื่อทำนายอายุร่างกายจากผลตรวจสุขภาพ
• จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (QTD Center): มีความเชี่ยวชาญด้าน Lateral Flow Strip test development and production ให้บริการตั้งแต่การพัฒนาต้นแบบ การทำ Method Validation และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์เด่นคือชุดตรวจฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสำหรับสุกร และชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะเพื่อบ่งชี้ภาวะไตเริ่มมีปัญหา
• มหาวิทยาลัยนเรศวร (MDRL): เน้นการพัฒนา IVD เช่น หลอดเก็บเลือดแบบพิเศษที่ลดปริมาณเลือดที่ต้องใช้ และวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์ต่างๆ รวมถึงการพัฒนาโคลนแอนติบอดีสำหรับสารเมตาบอไลต์ของนิโคติน
• มหาวิทยาลัยบูรพา (Lucy): เชี่ยวชาญด้านเซ็นเซอร์และเคมีภัณฑ์ โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือชุดตรวจฟอร์มาลีนในอาหาร และ Magnetic Nano Particle ที่ใช้ในการคัดแยก DNA/RNA รวมถึงชุดทดสอบ VIBO สำหรับบ่อกุ้ง
• มหาวิทยาลัยมหิดล (ADDC): ทำหน้าที่เป็นศูนย์บ่มเพาะเทคโนโลยีสำหรับสตาร์ทอัพ มีความเชี่ยวชาญด้าน Molecular Test Kit (เช่น Lamp Detection), Test Kid สำหรับตรวจเครื่องสำอางและความปลอดภัยอาหาร (เช่น ตรวจสารปรอทและฟอร์มาลีน) และ Cell-Based Detection สำหรับตรวจมะเร็งต่อมลูกหมาก
• มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (Medical Biosensor Laboratory): เชี่ยวชาญด้าน Medical Biosensor โดยใช้เทคโนโลยีไมโครฟลูอิดิกในการคัดแยกสเปิร์มคุณภาพสูง (SPM Sorter) และการพัฒนา Micro-Needle สำหรับการส่งยา/วัคซีนแบบแปะผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีความเชี่ยวชาญด้าน High-Throughput Genomic Sequencing สำหรับการตรวจคัดกรองพันธุกรรมมะเร็งเต้านม

การขอรับรองมาตรฐานสากล (ISO) มีความสำคัญอย่างไรต่อการพัฒนานวัตกรรม?

การขอรับรองมาตรฐานสากล ISO มีความสำคัญอย่างยิ่งในการนำนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ไปสู่เชิงพาณิชย์และสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผลิตภัณฑ์ มาตรฐานต่างๆ เช่น ISO 9001 (ระบบบริหารคุณภาพ), ISO 13485 (เครื่องมือแพทย์), ISO 17025 (ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ), ISO 17034 (ผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง), และ ISO 17043 (ผู้จัดโปรแกรมทดสอบความชำนาญ) กำหนดข้อกำหนดที่ครอบคลุมตั้งแต่การบริหารจัดการ การควบคุมคุณภาพ การจัดทำเอกสาร การตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบ การยืนยันความถูกต้อง (Verification) และการทวนสอบการใช้งาน (Validation) การได้มาซึ่งมาตรฐานเหล่านี้ทำให้ผลิตภัณฑ์ไทยเป็นที่ยอมรับในระดับสากล สามารถแข่งขันในตลาดได้ และที่สำคัญคือสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค เนื่องจากผลิตภัณฑ์ได้รับการพัฒนาและผลิตภายใต้กระบวนการที่มีคุณภาพสูง ลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งาน

ปัญหาและอุปสรรคสำคัญที่นักวิจัยไทยและศูนย์ CNDC เผชิญในการนำผลงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์คืออะไร?

ปัญหาและอุปสรรคสำคัญที่นักวิจัยและศูนย์ CNDC เผชิญในการนำผลงานวิจัยสู่เชิงพาณิชย์มีหลายประการ:

1. อุปสรรคด้านกฎระเบียบและการขึ้นทะเบียน (Regulatory Affairs): การนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล เช่น อย. ซึ่งกระบวนการมีความซับซ้อน ใช้เวลานาน และนักวิจัยจำนวนมากยังขาดความเข้าใจในข้อกำหนดและเอกสารที่จำเป็น
2. การผลิตในปริมาณมาก (Mass Production): การวิจัยส่วนใหญ่อยู่ในระดับต้นๆ ทำให้ยากต่อการขยายขนาดการผลิตให้เพียงพอต่อความต้องการของภาคอุตสาหกรรม
3. การหาแหล่งวัตถุดิบ (Raw Material Sourcing): การพึ่งพาการนำเข้าวัตถุดิบสำคัญ (เช่น แอนติบอดี, เอนไซม์, กระดาษ Lateral Flow) ทำให้ต้นทุนสูงและอาจมีข้อจำกัดด้านสิทธิบัตร (Freedom to Operate)
4. การตลาดและการเข้าถึงผู้ใช้งาน (Market Access & User Engagement): แม้มีผลิตภัณฑ์ที่ดี แต่การเข้าถึงตลาดและการสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้ใช้งาน (ทั้งภาครัฐและเอกชน) ยังเป็นความท้าทาย
5. การขาดบุคลากรที่มีทักษะเฉพาะทาง (Talent Retention): การจ้างนักวิจัยและผู้เชี่ยวชาญด้วยทุนวิจัยระยะสั้น ทำให้ยากต่อการรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้อยู่กับศูนย์ได้อย่างยั่งยืน
6. นโยบายภาครัฐและการสนับสนุนภาคอุตสาหกรรม: การขาดนโยบายที่แข็งแกร่งและต่อเนื่องในการสนับสนุน "ไทยทำ ไทยใช้" รวมถึงการแข่งขันด้านราคาจากผลิตภัณฑ์นำเข้า ทำให้ผลิตภัณฑ์ไทยแข่งขันได้ยากในบางตลาด

โอกาสและความหวังในการพัฒนาอุตสาหกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทยในอนาคตเป็นอย่างไร?

มีโอกาสและความหวังที่ดีในการพัฒนาอุตสาหกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทย:

• ความร่วมมือภายในเครือข่าย CNDC: การผนึกกำลังและความเชี่ยวชาญของแต่ละศูนย์ทำให้เกิดการเสริมศักยภาพซึ่งกันและกัน (เช่น การร่วมวิจัย, การแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ด้านมาตรฐาน) เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพและหลากหลาย
• การตอบสนองความต้องการของสังคมผู้สูงอายุ (Aging Society): เทคโนโลยี Point of Care Test (POC) จะมีความสำคัญมากขึ้น ซึ่งเป็นโอกาสสำหรับชุดตรวจที่พัฒนาในประเทศ
• การผลักดันจากหน่วยงานภาครัฐ: หน่วยงานเช่น บพข. และ อย. มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนด้านทุนวิจัย การฝึกอบรมด้านกฎระเบียบ และการปรับปรุงกระบวนการขึ้นทะเบียนเพื่ออำนวยความสะดวกแก่นักวิจัยและผู้ประกอบการ
• การสร้างบุคลากรข้ามศาสตร์: มหาวิทยาลัยเริ่มปรับหลักสูตรให้ครอบคลุมทักษะด้านธุรกิจและเทคโนโลยี เพื่อเตรียมนักศึกษาให้พร้อมสำหรับการนำนวัตกรรมสู่เชิงพาณิชย์
• การมองหาตลาดต่างประเทศ: หากตลาดในประเทศยังไม่เอื้ออำนวย การหาพันธมิตรในต่างประเทศและการส่งออกไปก่อน อาจเป็นทางเลือกในการสร้างรายได้และขยายขนาดการผลิต ซึ่งจะช่วยลดต้นทุนและเพิ่มศักยภาพในการแข่งขัน
• การมุ่งเน้นความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน: แทนที่จะทำทุกอย่าง การเลือกพัฒนาในสิ่งที่ไทยมีจุดแข็งและสร้าง Value ที่ชัดเจน จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ไทยสามารถแข่งขันได้

“หุบเหวมรณะ” ที่ถูกกล่าวถึงในการเสวนาหมายถึงอะไร?

"หุบเหวมรณะ" (Valley of Death) ที่กล่าวถึงในการเสวนาหมายถึงช่วงระยะที่งานวิจัยทางวิทยาศาสตร์หรือเทคโนโลยีที่ประสบความสำเร็จในห้องปฏิบัติการ (Technology Readiness Level หรือ TRL ในระดับต่ำ) ยากที่จะก้าวไปสู่การพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์จริงที่พร้อมสำหรับตลาดหรือการผลิตเชิงพาณิชย์ (TRL ในระดับสูง) ซึ่งเป็นจุดที่ต้องใช้เงินลงทุนสูง มีความเสี่ยงสูง และต้องการความเชี่ยวชาญที่หลากหลาย ทั้งด้านเทคนิค การผลิต การตลาด กฎระเบียบ และการบริหารจัดการ หากไม่ได้รับการสนับสนุนที่เพียงพอ งานวิจัยเหล่านั้นก็มักจะหยุดชะงักและไม่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้จริง

บทบาทของ บพข. ในการสนับสนุนเครือข่าย CNDC คืออะไร?

บพข. (หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ) มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนเครือข่าย CNDC และการพัฒนานวัตกรรมดังนี้:

• การจัดสรรทุนวิจัย: ให้ทุนสนับสนุนตั้งแต่ช่วงแรกของการก่อตั้งศูนย์ (ผ่าน Innovation Hub) และต่อเนื่องในการพัฒนาต่อยอดนวัตกรรมไปสู่มาตรฐานสากล
• การสนับสนุนด้านมาตรฐานและการฝึกอบรม: จัดอบรมและให้ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน ISO ต่างๆ เพื่อให้นักวิจัยและบุคลากรมีความเข้าใจและสามารถจัดทำเอกสารเพื่อขอการรับรองมาตรฐานได้
• การสร้างเครือข่ายและความร่วมมือ: เป็นผู้เชื่อมโยงให้ศูนย์ต่างๆ ในเครือข่าย CNDC ได้รู้จักและทำงานร่วมกัน ซึ่งช่วยในการแบ่งปันความรู้และทรัพยากร
• การสนับสนุนการนำเสนอผลงาน: ช่วยผลักดันและสนับสนุนให้ผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นได้ออกสู่ตลาดและผู้ใช้งานจริง เช่น การจัดแสดงสินค้าในงานนิทรรศการต่างๆ

ข้อเสนอแนะเพื่อส่งเสริมการใช้และผลิตเครื่องมือแพทย์ของคนไทยในอนาคต?

เพื่อให้ผลิตภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ที่พัฒนาโดยคนไทยเป็นที่ยอมรับและนำไปใช้จริงในวงกว้าง มีข้อเสนอแนะดังนี้:

• นโยบายภาครัฐที่ชัดเจน: ควรมีนโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้" ที่แข็งแกร่งและต่อเนื่อง โดยมีมาตรการที่สนับสนุนการใช้ผลิตภัณฑ์ในประเทศอย่างจริงจัง ไม่ใช่เพียงแค่การขึ้นทะเบียนนวัตกรรม แต่ต้องพิจารณาถึงกลไกการจัดซื้อจัดจ้างและการเบิกจ่ายที่เอื้ออำนวยด้วย
• การผลักดันจาก Demand Side: รัฐบาลควรทำงานร่วมกับผู้ใช้งาน (โรงพยาบาล, คลินิก, ประชาชน) เพื่อให้เกิดความต้องการซื้อผลิตภัณฑ์ในประเทศ ซึ่งจะช่วยกระตุ้นให้เกิดการผลิตและพัฒนา
• การให้ความสำคัญกับมาตรฐานและคุณภาพ: แม้สนับสนุนผลิตภัณฑ์ไทย แต่ต้องคงไว้ซึ่งมาตรฐานและคุณภาพระดับสากล เพื่อสร้างความน่าเชื่อถือและความมั่นใจให้กับผู้ใช้งาน
• การปรับระบบการประเมิน: ควรปรับปรุงเกณฑ์การพิจารณาสนับสนุนและประเมินผลงาน โดยให้ความสำคัญกับการนำไปใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์และผลกระทบต่อสังคมมากขึ้น แทนที่จะเน้นเพียงแค่ผลงานตีพิมพ์ทางวิชาการ
• การทำงานข้ามศาสตร์: ส่งเสริมการทำงานร่วมกันระหว่างนักวิทยาศาสตร์ นักธุรกิจ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ และผู้ใช้งาน เพื่อให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ตอบโจทย์ความต้องการของตลาดอย่างแท้จริง
• การลดต้นทุนการผลิต: สำรวจความเป็นไปได้ในการผลิตวัตถุดิบและส่วนประกอบสำคัญในประเทศ หรือการหาแหล่งวัตถุดิบจากต่างประเทศที่สามารถแข่งขันด้านราคาและคุณภาพได้ เพื่อลดต้นทุนการผลิตโดยรวม

บทสรุปการบรรยาย: การพัฒนาและทิศทางของเครือข่ายศูนย์วินิจฉัย CNDC เพื่อยกระดับนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของไทย

การบรรยาย "Diagnostic Center Sharing" จัดขึ้นโดยหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) โดยมีศูนย์ความเป็นเลิศด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ (CMB) เป็นผู้ประสานงานหลัก การเสวนาครั้งนี้ได้รวบรวมผู้ทรงคุณวุฒิจาก 7 มหาวิทยาลัยและหน่วยงานภาคเอกชนที่ร่วมกันพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือศูนย์พัฒนาชุดตรวจโรค หรือ CNDC (Collaboration Network on Diagnostic Center Development Center) ตลอดระยะเวลา 7 ปีที่ผ่านมา เพื่อแบ่งปันประสบการณ์ ความเชี่ยวชาญ และหารือทิศทางในอนาคตของการพัฒนาและผลิตนวัตกรรมชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย

ธีมหลักและประเด็นสำคัญ:

1. ที่มาและวัตถุประสงค์ของเครือข่าย CNDC:

• ปัญหา: นักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญไทยมีความสามารถสูง แต่การพัฒนาชุดตรวจมักทำในห้องปฏิบัติการส่วนตัว และผลิตภัณฑ์ที่ได้ไปต่อในเชิงพาณิชย์ได้ยาก เนื่องจากขาดมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกที่พร้อม
• การแก้ไข: รัฐบาล (ภายใต้โครงการประชารัฐ D1) และ บพข. ได้จัดสรรงบประมาณเพื่อจัดตั้งศูนย์พัฒนาชุดตรวจที่มีมาตรฐานสากลและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ครบครันใน 7 มหาวิทยาลัยทั่วประเทศ ได้แก่ เชียงใหม่, นเรศวร, ขอนแก่น, จุฬาลงกรณ์, มหิดล, บูรพา และสงขลานครินทร์
• บทบาทของ CMB: ศูนย์ CMB ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานและสนับสนุนศูนย์ในเครือข่าย CNDC ในด้านต่างๆ เช่น การจัดอบรมมาตรฐาน ISO ทำให้ทุกศูนย์ได้รับการรับรอง ISO เพื่อรองรับนักวิจัยและเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานสากล
• เป้าหมายสูงสุด: "ลดการพึ่งพาจากต่างประเทศ" และ "เป็นหน่วยสนับสนุน New S-curve Industry ทางด้านอุตสาหกรรมการแพทย์และสาธารณสุขของประเทศไทย"

1. ความเชี่ยวชาญและผลงานเด่นของแต่ละศูนย์ (Product and Service Champion):

• SISMAP (มหาวิทยาลัยขอนแก่น):
• วิสัยทัศน์: สร้างความเป็นเลิศด้านนวัตกรรมทางเทคนิคการแพทย์และกายภาพบำบัดระดับสากล
• แพลตฟอร์มหลัก: FTI (FIA Transform Infestoscopy) สำหรับวิเคราะห์ตัวอย่างด้วยเทคนิค FTIR (ภายใต้มาตรฐาน ISO 17025), MEC Laboratory, PT Provider (Proficiency Testing Lab), Lateral Flow Strip & Biosensor Lab
• ผลงานเด่น:Innovative Thin Film for Bacteria: นวัตกรรมฟิล์มเชื้อแบคทีเรียสำหรับควบคุมคุณภาพการเพาะเชื้อในกระแสเลือด ได้รับการสนับสนุนจากเอกชนและขยายผลไปเกือบ 100 ห้องปฏิบัติการทั่วประเทศ กำลังขอรับรอง PT Provider (ISO 17043) และวัสดุควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC)
• FTIR for Stone Analysis: บริการวิเคราะห์องค์ประกอบนิ่วด้วยเทคนิค FTIR ที่แม่นยำและราคาถูก (560 บาท/ตัวอย่าง) โดยมีอัตราการเติบโต 40-50% ต่อปี กำลังขอขึ้นทะเบียน ISO 17025
• Health AI (Biological Age): โปรแกรมปัญญาประดิษฐ์ที่ทำนายอายุร่างกายจากผลตรวจสุขภาพ (Biological Age เทียบกับ Chronological Age) จดอนุสิทธิบัตรแล้ว และมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วยการตรวจวัดความยาว Telomere (Accuracy > 80%)
• ทิศทางอนาคต: เน้นพัฒนาชุดตรวจต้นแบบสู่มาตรฐาน ISO 13485 (Medical Device) และหาพันธมิตรภาคเอกชนเพื่อสู่เชิงพาณิชย์
• QDD Center (จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย):
• วิสัยทัศน์: "1 Stop Service for Lateral Flow Strip Test Development and Production"
• ที่มา: ได้รับทุน INDU และประสบปัญหาในการจัดตั้งศูนย์ในมหาวิทยาลัย ใช้เวลากว่า 6 เดือนในการตัดสินใจสถานที่และหาเงินสำหรับออกแบบอาคาร จนได้รับการสนับสนุนจากภาคเอกชน
• ผลงานเด่น:Progesterone Strip Test (สำหรับสุกร): พัฒนาตั้งแต่ TRL 3-9 ขึ้นทะเบียน อย. และขายสิทธิ์การใช้งาน (licensing) ให้กับบริษัท MSD (ภายใต้ Animal Health ของ Merck) โดยมีการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดผ่าน Zoom Audit
• Microalbuminuria Test (ชุดตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ): เป็นชุดตรวจบ่งชี้ภาวะไตเริ่มมีปัญหาในระยะต้น ที่ใช้หลักการภูมิคุ้มกันวิทยา (Immunoassay) และเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้ศูนย์ได้รับ ISO 13485 จาก SGS และกำลังยื่นขอ อย. แบบ Full Registration เป็นรายแรกสำหรับ Lateral Flow Strip Test
• บริการ: Research & Development สำหรับ Strip Test, Prototype Development, Method Validation, Product Registration (มีเจ้าหน้าที่เชี่ยวชาญด้าน อย.), OEM/ODM/CDMO, ที่ปรึกษาโครงการ
• ทิศทางอนาคต: ขอทุนขยายผล Progesterone Strip Test สู่สัตว์เศรษฐกิจอื่นๆ (แพะ, แกะ, โค, กระบือ), พัฒนา Amin Test เป็นผลิตภัณฑ์หลักของศูนย์, และต่อยอดงานวิจัยสู่ CCI Protein และอื่นๆ
• MDRL (มหาวิทยาลัยนเรศวร):
• ความเชี่ยวชาญ: เน้น IVD (In Vitro Diagnostic) โดยเฉพาะหลอดเก็บเลือดและวัสดุอ้างอิงทางการแพทย์
• ผลงานเด่น:Innovative Blood Collection Tube (หลอดเก็บเลือดสูญญากาศ): ผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 โดยมีการดัดแปลงสารเคลือบด้านในให้สามารถใช้หลอดเดียวทดแทนหลายหลอด ลดปริมาตรเลือดที่เจาะ ลดขยะ และเพิ่มคุณภาพชีวิตผู้ป่วย ใช้ในโรงพยาบาลกว่า 50 แห่ง
• Medical Reference Materials (วัสดุอ้างอิงทางการแพทย์): พัฒนาวัสดุอ้างอิงกว่า 10 ชนิด (และกำลังพัฒนาอีก 30 ชนิด) เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการและอุปกรณ์ Point of Care Testing (POCT) ซึ่งเป็นเรื่องที่ยากและต้องการบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ ได้รับการสนับสนุนจาก บพข. NQI
• Collabration: มีการร่วมมือกับขอนแก่นในการพัฒนาชุดตรวจในปัสสาวะ/น้ำลาย (โคตินิน) และร่วมมือกับจุฬาฯ ในวัสดุอ้างอิงไมโครอัลบูมิน
• LUCY (มหาวิทยาลัยบูรพา):
• ที่มา: ชื่อย่อมาจาก "Research Unit for Sensor Innovation" เกิดจากการรวมตัวของนักวิจัยหน้าใหม่ โดยเน้นการใช้ความเชี่ยวชาญด้านเคมีในการแก้ปัญหาสุขภาพ
• อุปสรรค: การจัดตั้งห้องปฏิบัติการล่าช้าที่สุดในเครือข่าย เนื่องจากปัญหาด้านการบริหารจัดการและสถานที่ภายในมหาวิทยาลัย
• ผลงานเด่น (Product Champion):Formalin Test Kit: ชุดตรวจฟอร์มาลีนในอาหาร ที่ได้รับการรับรองจากกระทรวงอุตสาหกรรม (มาตรฐาน มอก.) และเป็นชุดตรวจแรกที่ผ่านการรับรองนี้ในประเทศไทย มีการนำไปใช้ในพื้นที่เพื่อตรวจสอบอาหารและสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภค
• Magnetic Nanoparticle: เป็น "Raw Material" ที่มีการ licensing ให้กับบริษัท Startup (Bioentist) และใช้ในการคัดแยก DNA/RNA สามารถซื้อได้ผ่าน Shopee
• Vibrio Test Kit: ชุดตรวจเชื้อ Vibrio ในบ่อกุ้ง (เปลี่ยนเป้าหมายจากอาหารทะเล) เป็นการเตือนล่วงหน้าโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ราคาแพง
• ทิศทางอนาคต: พัฒนาชุดตรวจน้ำกระด้างและชุดวัดยาฆ่าแมลง
• ADDC (มหาวิทยาลัยมหิดล):
• โมเดลการดำเนินงาน: เป็นศูนย์บ่มเพาะเทคโนโลยีที่รองรับ Startup (ไม่ใช่พนักงานมหาวิทยาลัย) เพื่อให้สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์สู่ตลาดได้
• สิ่งอำนวยความสะดวก: ห้อง DNA Microarray (ปรับเป็น Molecular Reagent Test), ห้อง Chemical Base (สำหรับตรวจสารปรอท, สารกำจัดศัตรูพืช, Formalin), และห้อง Cell Base Detection
• Startup ในศูนย์:SinosTIC: เชี่ยวชาญด้าน Molecular Test Kit (Lamp Detection) พัฒนา "Fastpo" สำหรับคัดกรอง COVID-19 และมีการปรับปรุงเวอร์ชันต่อเนื่อง (ส่งมอบไปกว่า 30,000 เทสทั่วประเทศ) กำลังเร่งพัฒนาเป็น Point of Care Molecular Test (อยู่ระหว่างจดสิทธิบัตร)
• Chemistry: ผลิต Test Kit สำหรับตรวจเครื่องสำอาง (ปรอท, ไฮโดรควิโนน, pH) และ Formalin Test ในอาหารทะเล
• Excel: พัฒนาชุดตรวจมะเร็งต่อมลูกหมาก (Prostate Cancer Detection) แบบ Liquid Biopsy
• บทบาทช่วงโควิด: ได้รับทุน บพข. ในการพัฒนาชุด Lamp Test สำหรับ COVID-19 ที่ใช้งานอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาล
• Medical Biosensor Laboratory (มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์):
• สถานะ: เป็นห้องปฏิบัติการน้องใหม่ในเครือข่าย CNDC
• ปณิธาน: ลดช่องว่างระหว่างงานวิจัยในมหาวิทยาลัย (TRL ต่ำ) กับการนำไปใช้ประโยชน์ในอุตสาหกรรม (ข้าม "หุบเหวแห่งความตาย")
• เทคโนโลยีหลัก: Biosensor ที่ใช้ Microfluidics เป็นฐาน (ควบคุมการไหลของของเหลวระดับไมโคร) และ High Throughput Genomic Sequencing
• ผลงานเด่น:SPM Filter (สำหรับการคัดแยกอสุจิ): ใช้เทคโนโลยี Microfluidics ในการคัดเลือกสเปิร์มที่แข็งแรงกว่าวิธีปั่นเหวี่ยง (ที่อาจทำลาย DNA) ได้รับความสนใจจากบริษัทเอกชนเพื่อใช้ในปศุสัตว์
• Microneedle (เข็มจิ๋ว): เข็มขนาดเล็กที่ละลายได้และเข้ากันได้ทางชีวภาพ สามารถใส่ยา, วัคซีน, เครื่องสำอาง หรือสารทดสอบภูมิแพ้ได้ ใช้สำหรับเด็กและผู้ที่กลัวเข็ม ได้รับการสนับสนุนจากองค์การเภสัชกรรมเพื่อผลิตต้นแบบในด้านเวชสำอาง
• High Throughput Genomic Sequencing: พัฒนาจากประสบการณ์การถอดรหัสพันธุกรรม COVID-19 ปัจจุบันเปิดบริการตรวจคัดกรองยีนมะเร็งเต้านม (BRCA1, BRCA2) และกำลังขยายสู่ชุดยีนมะเร็งอื่นๆ ได้รับการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

1. ความท้าทายและทิศทางในอนาคตของเครือข่าย CNDC:

• Regulatory Affairs และมาตรฐานสากล:
• ความสำคัญ: การพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้องคำนึงถึง "ISO" ตั้งแต่ต้นน้ำ (ตั้งแต่การวิจัย) เพื่อให้สามารถออกสู่ตลาดได้ ไม่ใช่แค่การตีพิมพ์งานวิจัย
• ความซับซ้อนของ ISO: มีหลายมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง (เช่น ISO 17025, 17043, 17034, 13485) และแต่ละมาตรฐานมีข้อกำหนดละเอียดซับซ้อน ทั้งด้าน Quality Management System (QMS), Technical Management, Verification, Validation, Risk Management รวมถึงเอกสารจำนวนมาก (Medical File)
• การเตรียมพร้อม: นักวิจัยต้องเข้าใจเป้าหมายเชิงพาณิชย์, คุณภาพของวัตถุดิบ (Manufacturing Grade), และ Free to Operate (FTO) เพื่อหลีกเลี่ยงการละเมิดสิทธิบัตร
• บทบาทของ บพข.: มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการอบรมด้านเอกสารและการควบคุมคุณภาพ เพื่อให้นักวิจัยสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้อย่างเป็นรูปธรรม และ อย. มีบทบาทเชิงรุกในการให้คำปรึกษา
• การบริหารจัดการบุคลากร (Human Capital):
• Pain Point: การรักษาบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญให้คงอยู่ในระบบเป็นความท้าทายอย่างมาก เนื่องจากตำแหน่งงานส่วนใหญ่มาจากทุนวิจัยระยะสั้น ทำให้ขาดความมั่นคงและสวัสดิการ
• แนวทางแก้ไข: ต้องมีการหารือกับผู้บริหารมหาวิทยาลัยและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อสร้างเส้นทางอาชีพและความมั่นคงให้กับผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ และกระตุ้นให้นักวิจัยรุ่นใหม่เข้าร่วมและเรียนรู้
• การก้าวข้าม "หุบเหวแห่งความตาย" (Valley of Death) สู่เชิงพาณิชย์:
• ความร่วมมือ: เครือข่าย CNDC เริ่มจับมือกันมากขึ้น มีการร่วมมือระหว่างศูนย์ต่างๆ (เช่น ขอนแก่น-จุฬาฯ, มน.-ขอนแก่น/จุฬาฯ) ในการพัฒนาชุดตรวจและการแลกเปลี่ยนความเชี่ยวชาญ เช่น การทำ validation, การพัฒนาวัตถุดิบ (monoclonal antibody, nanoparticle) เพื่อลดต้นทุนและเพิ่มศักยภาพการแข่งขัน
• ทิศทางการตลาดและนโยบายภาครัฐ:Demand Driven: ควรเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามความต้องการของลูกค้าและตลาด ไม่ใช่แค่การวิจัยอย่างเดียว
• นโยบาย "ไทยทำ ไทยใช้": มีการเรียกร้องให้นโยบายภาครัฐสนับสนุนผลิตภัณฑ์นวัตกรรมของไทยอย่างจริงจัง เช่น การพิจารณาใช้ผลิตภัณฑ์ของไทยในโรงพยาบาลภาครัฐและเอกชน โดยไม่ยึดติดกับราคาที่ต่ำที่สุดเสมอไป แต่ให้คำนึงถึงคุณภาพและคุณค่าที่เพิ่มขึ้น (Value Mapping)
• บัญชีนวัตกรรมไทย: มีการตั้งข้อสังเกตว่าบัญชีนวัตกรรมไทยในปัจจุบันยังไม่สามารถส่งเสริมผลิตภัณฑ์นวัตกรรมได้เต็มที่ เนื่องจากเกณฑ์การตัดสินและการดำเนินการอาจไม่สอดคล้องกับความเป็นจริง
• การแข่งขันด้านราคา: การเผชิญหน้ากับการแข่งขันด้านราคาจากจีนเป็นความท้าทายสำคัญ จำเป็นต้องพิจารณาการผลิตในปริมาณมาก (Economic of Scale) หรือการจัดหาวัตถุดิบจากแหล่งที่ราคาถูกแต่มีคุณภาพ (พร้อมตรวจสอบสิทธิบัตร) เพื่อลดต้นทุน
• การรวมกลุ่มและเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน: ไม่จำเป็นต้องผลิตได้ทุกอย่าง แต่ควรกำหนดเป้าหมายที่ชัดเจนและเชี่ยวชาญในสิ่งที่ทำได้ดีที่สุด (เช่น การผลิตกระดาษ Lateral Flow หรือการรับจ้างผลิต DNA Manufacturing ในระดับสากล)
• การร่วมมือกับภาคเอกชน: การทำงานร่วมกับภาคเอกชนมากขึ้น (เช่น การเข้าไปคุยกับโรงพยาบาลเอกชนโดยตรง) เพื่อทำความเข้าใจความต้องการของผู้ใช้งานจริง และรับฟีดแบ็กเพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์

1. โอกาสและอนาคต:

• แม้จะมีความท้าทาย แต่ศักยภาพของนักวิจัยไทยและโครงสร้างพื้นฐานที่ได้รับการสนับสนุนจาก บพข. ทำให้เกิดความหวังว่าประเทศไทยจะสามารถพัฒนาและผลิตชุดตรวจและเครื่องมือแพทย์ของตนเองได้ เพื่อ "คนไทยโดยคนไทย เพื่อคนไทย ประเทศไทยเจริญ"
• มีโอกาสในการร่วมมือกับพันธมิตรต่างประเทศรายใหญ่ที่สนใจลงทุนในประเทศไทย เพื่อยกระดับกำลังการผลิตและลดต้นทุนในอนาคต

การบรรยายสรุปนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นและความก้าวหน้าของเครือข่าย CNDC ในการผลักดันนวัตกรรมด้านการแพทย์และสาธารณสุขของไทย แม้จะต้องเผชิญกับอุปสรรคหลายประการ แต่ด้วยความร่วมมือ การเรียนรู้ และการปรับตัว จะสามารถก้าวข้าม "หุบเหว" ต่างๆ เพื่อสร้าง "New S-Curve Industry" ให้กับประเทศได้ในที่สุด.